Lacosamide Hikma 10 mg/ml inf. opl. i.v. flac.

Krajina: Belgicko

Jazyk: holandčina

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Lacosamide 10 mg

Dostupné z:

Hikma Farmacêutica S.A.

ATC kód:

N03AX18

Forma lieku:

Oplossing voor infusie

Spôsob podávania:

Intraveneus gebruik

Terapeutické oblasti:

Lacosamide

Prehľad produktov:

CTI Extended: 661664-01

Stav Autorizácia:

Gecommercialiseerd: Nee

Dátum Autorizácia:

2023-08-10

Príbalový leták

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LACOSAMIDE HIKMA 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
lacosamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Als u last krijgt van een van de bijwerkingen, neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze
bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lacosamide Hikma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Lacosamide Hikma niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Lacosamide Hikma?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Lacosamide Hikma?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LACOSAMIDE HIKMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS LACOSAMIDE HIKMA
Lacosamide Hikma bevat lacosamide. Lacosamide behoort tot de groep
geneesmiddelen die “anti-
epileptica” worden genoemd. Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor
de behandeling van epilepsie.

U heeft dit geneesmiddel gekregen om het aantal stuipen (toevallen,
epileptische aanvallen) dat
u heeft te verminderen.
WAARVOOR WORDT LACOSAMIDE HIKMA GEBRUIKT?

Lacosamide Hikma wordt gebruikt:
o
op zichzelf en in combinatie met andere anti-epileptica voor de
behandeling van volwassenen,
jongeren en kinderen vanaf 2 jaar met een bepaalde vorm van epilepsie
die zich kenmerkt door
het optreden van partieel beginnende aanvallen met of zonder
secundaire generalisatie. Bij
deze vorm van epilepsie treffen de stuipen aanvankelijk slechts één
kant van uw hersenen.
Deze kunnen zich echter uitbreiden naar grotere gebieden aan beide
zijden van uw hersenen;
o
in
combinatie
met
andere
geneesmiddelen
tegen
epilepsie
voor
de
behandeling
van
volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 4 jaar met primaire
gegeneraliseerde tonisch-
klonische aanvallen (ernstige insulten, met inbegrip

Súhrn charakteristických

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lacosamide Hikma 10 mg/ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing voor infusie bevat 10 mg lacosamide
Elk injectieflacon van 20 ml oplossing voor infusie bevat 200 mg
lacosamide.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml oplossing voor infusie bevat 2,99 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze oplossing met pH 3,8 – 5,0 en osmolaliteit 250
– 375 mOsmol/kg bij houdbaarheid.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lacosamide Hikma is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling
van partieel beginnende aanvallen,
met of zonder secundaire generalisatie, bij volwassenen, adolescenten
en kinderen vanaf 2 jaar met
epilepsie.
Lacosamide Hikma is geïndiceerd als adjuvante therapie

voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen, met of zonder
secundaire generalisatie, bij
volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar met epilepsie.

voor de behandeling van primair gegeneraliseerde tonisch-klonische
aanvallen bij volwassenen,
adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met idiopathisch
gegeneraliseerde epilepsie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De arts moet de meest geschikte formulering en sterkte voorschrijven
aan de hand van gewicht en dosis.
De behandeling met lacosamide kan worden gestart met zowel orale
toediening als intraveneuze toediening.
Oplossing voor infusie is ook een mogelijkheid voor patiënten wanneer
orale toediening tijdelijk niet
mogelijk is. De totale duur van de behandeling met intraveneus
lacosamide zal door de arts worden bepaald.
Er is ervaring uit klinische onderzoeken met tweemaal daags infusies
van lacosamide gedurende 5 dagen
tijdens adjuvante therapie. De conversie naar of vanuit orale en
intraveneuze toediening kan rechtstreeks
worden gedaan, zonder titratie. De totale dagelijkse dosis en
tweemaaldaagse toediening dienen te worden
gehandhaafd