Lacosamide Adroiq

Krajina: Európska únia

Jazyk: španielčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

lacosamida

Dostupné z:

Extrovis EU Ltd.

ATC kód:

N03AX18

INN (Medzinárodný Name):

lacosamide

Terapeutické skupiny:

Los antiepilépticos,

Terapeutické oblasti:

Epilepsia

Terapeutické indikácie:

Lacosamide Adroiq is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. Lacosamide Adroiq is indicated as adjunctive therapyin the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.

Prehľad produktov:

Revision: 2

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2023-05-31

Príbalový leták

30
B. PROSPECTO
31
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LACOSAMIDA ADROIQ 10MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
lacosamida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Lacosamida Adroiq y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a utilizar Lacosamida Adroiq
3.
Cómo utilizar Lacosamida Adroiq
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Lacosamida Adroiq
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LACOSAMIDA ADROIQ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES LACOSAMIDA ADROIQ
Lacosamida Adroiq
contiene lacosamida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados
“medicamentos antiepilépticos”. Estos medicamentos se utilizan
para tratar la epilepsia.
•
Se le ha prescrito este medicamento para reducir el número de crisis
que padece.
PARA QUÉ SE UTILIZA LACOSAMIDA ADROIQ
•
Lacosamida Adroiq
se utiliza:

por sí solo y junto con otros antiepilépticos en adultos,
adolescentes y niños a partir de 2
años para tratar un cierto tipo de epilepsia caracterizada por la
aparición de crisis de inicio
parcial con o sin generalización secundaria. En este tipo de
epilepsia las crisis afectan sólo
a un lado de su cerebro. Sin embargo, pueden entonces extenderse a
zonas más grandes en
ambos lados de su cerebro;

junto con otros antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a
partir de 4 años para tratar
las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores,
con pérdida de
conocimiento) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática
(tipo de epilepsia que se
cree que tiene un origen genético).
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A UT

Súhrn charakteristických

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lacosamida Adroiq 10 mg/ml solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución para perfusión contiene 10 mg de lacosamida.
Cada vial de 20 ml de solución para perfusión contiene 200 mg de
lacosamida.
Excipientes con efecto conocido
Cada ml de solución para perfusión contiene 2,99 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución clara, incolora
El pH es de entre 3,8 y 5,0 y la osmalidad es de entre 275 y 320
mOsm/kg
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Lacosamida Adroiq está indicado en monoterapia de las crisis de
inicio parcial con o sin
generalización secundaria en pacientes adultos, adolescentes y niños
a partir de 2 años de edad con
epilepsia.
Lacosamida Adroiq está indicado como terapia concomitante:
•
En el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin
generalización secundaria en
adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad con
epilepsia.
•
En el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas
primarias en adultos,
adolescentes y niños a partir de 4 años de edad con epilepsia
generalizada idiopática.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
El médico debe prescribir la formulación y la concentración más
adecuada según el peso y la dosis.
La terapia con lacosamida puede iniciarse mediante administración
oral (comprimidos o jarabe) o
administración intravenosa (solución para perfusión). La solución
para perfusión es una alternativa
para los pacientes cuando la administración oral no es temporalmente
factible.
La duración total del tratamiento con lacosamida intravenosa depende
del criterio del médico; se
cuenta con experiencia de estudios clínicos con dos perfusiones
diarias de lacosamida durante cinco
días en terapia concomitante. La conversión tanto a administración
oral como intravenosa p