Kyselina zoledrónová STADA 5 mg/100 ml infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC kód:

M05BA08

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 1x100 ml/5 mg (liek.inj.skl.); sol inf 4x100 ml/5 mg (liek.inj.skl.); sol inf 5x100 ml/5 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

87 - VARIA I

Terapeutické oblasti:

Kyselina zoledrónová

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2017-11-20

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04134-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KYSELINA ZOLEDRÓNOVÁ STADA 5 MG/100 ML INFÚZNY ROZTOK
kyselina zoledrónová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Kyselina zoledrónová STADA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Kyselinu
zoledrónovú STADA
3.
Ako sa podáva Kyselina zoledrónová STADA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú STADA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KYSELINA ZOLEDRÓNOVÁ STADA A NA ČO SA POUŽÍVA
Kyselina zoledrónová STADA obsahuje liečivo kyselinu zoledrónovú.
Patrí do skupiny liekov označovaných
ako bisfosfonáty a používa sa na liečbu postmenopauzálnych žien
a dospelých mužov s osteoporózou alebo
osteoporózou vyvolanou liečbou kortikosteroidmi, ktoré sa použili
na liečbu zápalu, a Pagetovej choroby
kostí u dospelých.
OSTEOPORÓZA
Osteoporóza je ochorenie, pri ktorom rednú a oslabujú sa kosti a
ktoré je časté u žien po menopauze,
ale ktoré sa môže vyskytnúť aj u mužov. V menopauze vaječníky
ženy prestávajú tvoriť ženský
hormón estrogén, ktorý pomáha udržiavať kosti zdravé. Po
menopauze dochádza k úbytku kostnej
hmoty, kosti sú slabšie a ľahšie sa lámu. Osteoporóza môže
vzniknúť aj u mužov a žien pri
dlhodobom používaní steroidov, ktoré môžu ovplyvniť

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu registrácii, ev. č.: 2016/01123-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Kyselina zoledrónová STADA 5 mg/100 ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka so 100 ml roztoku obsahuje 5 mg kyseliny
zoledrónovej (ako monohydrát).
Každý ml roztoku obsahuje 0,05 mg kyseliny zoledrónovej (ako
monohydrát).
Pomocné látky so známym účinkom:
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 100 ml
Kyseliny zoledrónovej STADA, t.j.
je v podstate „bez sodíka“.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
Číry, bezfarebný sterilný roztok.
pH: 5,50-7,00
Osmolalita (Osmol/kg): 0,23-0,33
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba osteoporózy

u postmenopauzálnych žien

u dospelých mužov
pri zvýšenom riziku zlomenín, vrátane tých s nedávnou zlomeninou
krčka stehennej kosti následkom
minimálnej traumy.
Liečba osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou
glukokortikoidmi

u postmenopauzálnych žien

u dospelých mužov
u ktorých je zvýšené riziko zlomenín.
Liečba Pagetovej choroby kostí u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pacienti musia byť dostatočne hydratovaní pred podaním Kyseliny
zoledrónovej STADA. Toto je
zvlášť dôležité u starších osôb (≥ 65 rokov) a u pacientov,
ktorí dostávajú diuretickú liečbu.
V súvislosti s podaním Kyseliny zoledrónovej STADA sa odporúča
dostatočný prívod vápnika a
vitamínu D.
_Osteoporóza_
Odporúčaná dávka na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy,
osteoporózy u mužov a na liečbu
osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou
glukokortikoidmi je jednorazová intravenózna
infúzia 5 mg Kyseliny zoledrónovej STADA podávaná raz ročne.
Optimálna dĺžka liečby osteoporózy bisfosfonátmi sa nestanovila.
Potreba pokračovať v liečbe sa má
u jednotlivých pacientov pravidelne prehodnocovať na zá