Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

M05BA06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 1x150 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 3x150 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 6x150 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

87 - VARIA I

Terapeutické oblasti:

Kyselina ibandrónová

Prehľad produktov:

tbl flm 6x150 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 3x150 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 1x150 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-08-25

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05325-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KYSELINA IBANDRÓNOVÁ SANDOZ 150 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
kyselina ibandrónová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kyselinu ibandrónovú
Sandoz 150 mg
3.
Ako užívať Kyselinu ibandrónovú Sandoz 150 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kyselinu ibandrónovú Sandoz 150 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KYSELINA IBANDRÓNOVÁ SANDOZ 150 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg patrí do skupiny liekov, ktoré
sa nazývajú bisfosfonáty.
Obsahuje účinnú látku kyselinu ibandrónovú. Kyselina
ibandrónová Sandoz 150 mg môže zvrátiť
stratu kostného tkaniva zastavením ďalšieho úbytku kostného
tkaniva a zvýšením tvorby kostnej
hmoty u väčšiny žien, ktoré liek užívajú, hoci nemusia vidieť
alebo pociťovať rozdiel. Kyselina
ibandrónová Sandoz 150 mg môže pomôcť znížiť možnosť
zlomenia kostí (fraktúr). Toto zníženie
možnosti zlomenín sa preukázalo pri chrbtici, avšak nie pri
stehennej kosti.
KYSELINA IBANDRÓNOVÁ SANDOZ 150 MG VÁM BOLA PREDPÍSANÁ NA LIEČBU
OSTEOPORÓZY P

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05325-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandrónovej
(vo forme monohydrátu
ibandronátu sodného).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,57 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele okrúhle bikonvexné tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba osteoporózy u žien v období po menopauze so zvýšeným
rizikom vzniku zlomenín (pozri časť
5.1).
Preukázalo sa zníženie rizika vzniku zlomenín chrbtice,
účinnosť pri zlomeninách krčka stehennej
kosti nebola preukázaná.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie:
Odporúčaná dávka je jedna 150 mg filmom obalená tableta
jedenkrát mesačne. Je vhodnejšie, ak sa
tableta užíva každý mesiac v rovnaký deň.
Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg sa má užívať nalačno po
nočnom spánku (minimálne 6 hodín)
a 1 hodinu pred prvým denným jedlom alebo nápojom (iným ako voda)
(pozri časť 4.5) alebo
akýmkoľvek iným perorálnym liekom alebo doplnkom (vrátane
vápnika).
V prípade vynechania dávky majú byť pacienti poučení, aby užili
jednu tabletu Kyseliny ibandrónovej
Sandoz 150 mg ráno po tom, ako si spomenuli na tabletu, pokiaľ
neostáva do ďalšej plánovanej dávky
menej ako 7 dní. Pacienti sa majú potom vrátiť späť k užívaniu
svojej dávky jedenkrát mesačne podľa
pôvodnej schémy.
Pokiaľ ostáva do ďalšej plánovanej dávky menej ako 7 dní,
pacienti majú počkať do ďalšej dávky
a potom pokračovať v užívaní jednej tablety mesačne ako bolo
pôvodne naplánované.
Pacienti nesmú užiť dve tablety počas toho istého týždňa.
Pacienti majú užívať doplnok vápnika a/alebo vitamínu D v
prípad