Krajina: Švajčiarsko
Jazyk: nemčina
Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
tisagenlecleucelum CAR-positive lebensfähige T-Zellen. Enthält genetisch veränderte Zellen
Novartis Pharma Schweiz AG
L01XL04
tisagenlecleucelum CAR-positive viable T-cells. Contains genetically modified cells
Zellsuspension zur Infusion
Beutel: tisagenlecleucelum CAR-positive lebensfähige T-Zellen. Enthält genetisch veränderte Zellen 1,2x10e6–6,0x10e8 pro dosi, natrium, chloridum, magnesium, acetas, gluconas, glucosum, 5-hydroxymethylfurfuralum, albuminum, N-acetyltryptophanum natricum, caprylas, aluminium, dextranum 40, dimethylis sulfoxidum, dimethylis sulfonum, q.s. pro 50 ml.
A
Transplantat: Gentherapieprodukt
1) Die Behandlung von pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten im Alter bis zu 25 Jahren mit akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie (B-Zell-ALL), die refraktär ist, nach einer Transplantation rezidiviert ist oder nach zwei Therapielinien oder später rezidiviert ist. 2) Die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie. 3) Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) nach drei oder mehr Linien einer systemischen Therapie,
zugelassen
2018-10-18
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KYMRIAH® Novartis Pharma Schweiz AG Zusammensetzung Wirkstoff: Tisagenlecleucel: Autologe T-Zellen, die mit einem lentiviralen Vektor, der einen gegen CD19 gerichteten chimären Antigenrezeptor kodiert, ex vivo gentechnisch modifiziert wurden. Hilfsstoffe: ·Mehrfachelektrolyte zur Injektion, Typ 1, pH 7,4, 31,25% (v/v) (Natriumchlorid (1,97 mg/ml), Kaliumchlorid (0,13 mg/ml), Magnesiumchlorid (0,10 mg/ml), Natriumacetat (1,27 mg/ml), Natriumgluconat (1,73 mg/ml)). ·Dextrose und Natriumchlorid zur Injektion, 31,25% (v/v) (Dextrose (16,4 mg/ml), Natriumchlorid (1,48 mg/ml), 5'-Hydroxymethylfurfural (0,00048 mg/ml)). ·10% Dextran 40 (LMD) in 5% Dextrose zur Injektion, 10% (v/v) (Dextran 40 (11,0 mg/ml), Dextrose (5%) (5,0 mg/ml), 5'-Hydroxymethylfurfural (0,00048 mg/ml)). ·25% Humanalbumin, 20% (v/v) (Albumin (52,4 mg/ml), Natrium (0,676 mg/ml), Kalium (0,016 mg/ml), N-Acetyltryptophanat (1,08 mg/ml), Caprylat (0,630 mg/ml), Aluminium (0,04 μg/ml)). ·Dimethylsulfoxid, 7,5% (v/v) (DMSO (82,5 mg/ml), Dimethylsulfon (0,03 mg/ml)). Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Zellsuspension zur Infusion in bis zu drei Beuteln zur intravenösen Anwendung (1,2 × 106 – 6,0 × 108 CAR-positive lebensfähige T-Zellen in 10 bis 50 mL). Die zelluläre Zusammensetzung und die finale Zellzahl variieren zwischen den einzelnen patientenspezifischen Chargen. Zusätzlich zu den T-Zellen können NK-Zellen vorhanden sein. Informationen zur Anzahl der CAR-positiven lebensfähigen T- Zellen/mL und der Gesamtzellzahl im Arzneimittel sind in den chargenspezifischen Begleitdokumenten für Kymriah enthalten. Aussehen: farblose bis leicht gelbe Zellsuspension Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Kymriah ist eine gegen CD19 gerichtete autologe Immunzell-Therapie für folgende Indikationen: ·Die Behandlung von pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten im Alter bis zu 25 Jahren mit akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie (B-Zell-ALL), die refraktär ist, nach einer Transplantation rezidiviert ist oder nach zwei Therapielinien Prečítajte si celý dokument