KROMOLYN SODNÝ 2 %

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

UNIMED PHARMA, spol. s r.o., Slovensko

ATC kód:

S01GX01

Spôsob podávania:

očné použitie

Počet v balení:

int opo 1x10 ml (fľ.PE); int opo 3x5 ml (fľ.PE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Kyselina kromoglyková

Prehľad produktov:

int opo 3x5 ml (fľ.PE); int opo 1x10 ml (fľ.PE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1995-05-09

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o  zmene, ev. evid.č.: 2018/02712-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KROMOLYN SODNÝ 2 %
Očná roztoková instilácia
Dinátriumkromoglykát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. *
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali. * Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. *
Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy
ochorenia ako Vy.
- Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte
sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Kromolyn sodný 2 % a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kromolyn sodný
2 % 3. Ako používať Kromolyn sodný 2 % 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Kromolyn sodný 2 %
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE KROMOLYN SODNÝ 2 % A NA ČO SA POUŽÍVA Kromolyn sodný 2 % je roztok na podanie do oka. Obsahuje liečivú
látku dinátriumkromoglykát, ktorá bráni uvoľňovaniu látok
(histamín a mnohých ďalších látok) zodpovedných za spustenie
alergickej reakcie. Kromolyn sodný 2 % má protizápalový a
protialergický účinok.
Kromolyn sodný 2 % sa používa k predchádzaniu a liečbe akútnych
(prudkých) a chronických alergických zápalov spojoviek (t.j.
zápalov z precitlivenosti), ako sú zápaly spojovky pri sennej
nádche alebo jarné keratokonjunktivitídy (súčasný zápal rohovky
a spojovky). Liek je vhodné vkvapkávať do oka preventívne ešte
pred vznikom ťažkostí.
Kromolyn sodný 2 % očnú roztokovú instiláciu môžu používať
dospelí, mladiství a deti od

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01872-ZIA
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02712-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
KROMOLYN SODNÝ 2 %
očná roztoková instilácia
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 20 mg
dinátriumkromoglykátu (1 ml = 30 kvapiek).
Pomocná látka: Benzalkóniumchlorid (0,1 mg / ml) je konzervačná
látka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia
Roztok_ _je číra bezfarebná až slabožltá tekutina bez
cudzorodých častíc.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kromolyn sodný 2 % sa používa u dospelých, mladistvých a detí
od 4 rokov na profylaxiu a terapiu akútnych a chronických
alergických konjunktivitíd (sezónna a gigantopapilárna
konjunktivitída) a keratokonjunktivitíd (vernálna a atopická
keratokonjunktivitída).
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Presné dávkovanie a dĺžku liečby určí vždy lekár. Zvyčajne
sa aplikujú 1-2 kvapky 3 až 4-krát denne do spojovkového vaku
obidvoch očí. Odporúča sa dodržiavať pravidelný časový odstup
medzi jednotlivými aplikáciami (najmenej 4 hodiny). V terapii je
potrebné pokračovať aj po odznení akútnych symptómov, a to tak
dlho pokiaľ je pacient vystavený pôsobeniu alergénu (peľ, prach,
srsť, atď.).
V prípadoch, kedy je možné predpokladať začiatok expozície
pacienta s alergénom (napr. obdobie kvitnutia hlavného peľového
producenta, na ktorý je pacient citlivý) odporúča sa začať
preventívnu aplikáciu lieku s dvoj- až trojtýždňovým
predstihom.
Kontaktné šošovky musia byť pred instiláciou odstránené
a môžu byť znovu nasadené po 15 minútach.
Ak sa lokálne používa viac ako jeden očný liek, časový odstup
medzi liekmi má byť aspoň 5 minút.
Spôsob podávania:
Podanie do oka.
4.3 KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo dinátriumkromoglykát al