Krajina: Európska únia
Jazyk: islandčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Selumetinib sulfate
AstraZeneca AB
selumetinib
Æxlishemjandi lyf
Neurofibromatosis 1
Koselugo as monotherapy is indicated for the treatment of symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas (PN) in paediatric patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) aged 3 years and above.
Revision: 5
Leyfilegt
2021-06-17
34 B. FYLGISEÐILL 35 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING KOSELUGO 10 MG HÖRÐ HYLKI KOSELUGO 25 MG HÖRÐ HYLKI selumetinib Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Koselugo og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Koselugo 3. Hvernig nota á Koselugo 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Koselugo 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM KOSELUGO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM KOSELUGO OG VERKUN ÞESS Koselugo inniheldur virka efnið selumetinib. Selumetinib er af gerð lyfja sem kallast MEK-hemlar. Það blokkar ákveðin prótein sem eiga þátt í vexti krabbameinsfrumna. Koselugo er ætlað að minnka æxli sem vaxa meðfram taugum og eru góðkynja taugatrefjaæxli (nefnast á ensku plexiform neurofibromas [PN]). Þessi æxli eru af völdum erfðasjúkdóms sem kallast taugatrefjaæxlager af gerð 1 (NF1). NOTKUN KOSELUGO Koselugo er notað hjá börnum 3 ára og eldri með PN sem ekki er hægt að fjarlægja að fullu með skurðaðgerð. Ef þú ert með spurningar um verkun Prečítajte si celý dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Koselugo 10 mg hörð hylki Koselugo 25 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Koselugo 10 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 10 mg selumetinib (sem vetnissúlfat). Koselugo 25 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 25 mg selumetinib (sem vetnissúlfat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki. Koselugo 10 mg hörð hylki Hvítt til beinhvítt, ógegnsætt hart hylki af stærð 4 (u.þ.b. 14 mm x 5 mm) með rönd um miðjuna og er merkt með „SEL 10“ með svörtu bleki. Koselugo 25 mg hörð hylki Blátt, ógegnsætt hart hylki af stærð 4 (u.þ.b. 14 mm x 5 mm) með rönd um miðjuna og er merkt með „SEL 25“ með svörtu bleki. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Koselugo sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar á óskurðtækum góðkynja taugatrefjaæxlum (plexiform neurofibromas, PN), með einkennum, hjá börnum 3 ára og eldri með taugatrefjaæxlager af gerð 1 (NF1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu í greiningu og meðferð sjúklinga með æxli sem tengjast taugatrefjaæxlageri af gerð 1 á að hefja meðferð með Koselugo. 3 Skammtar Ráðlagður skammtur af Koselugo er 25 mg/m 2 líkamsyfirborðs með inntöku tvisvar á dag (á u.þ.b. 12 klst. fresti). Skömmtun er einstaklingsbundin og byggist á líkamsyfirborði (mg/m 2 ) og námunduð að næsta 5 mg eða 10 mg skammti (allt að stökum 50 mg skammti að hámarki) sem fæst. Taka má mismunandi styrkleika Koselugo hylkja saman til þess að fá tilætlaðan skammt (tafla 1). TAFLA 1. RÁÐLAGÐUR SKAMMTUR SAMKVÆMT LÍKAMSYFIRBORÐI LÍKAMSYFIRBORÐ A RÁÐLAGÐUR SKAMMTUR 0,55 – 0,69 m 2 20 mg morgni o Prečítajte si celý dokument