Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Adamed Czech Republic s.r.o., Česká republika
J01FA09
perorálne použitie
tbl flm 14x250 mg
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Klaritromycín
tbl flm 14x250 mg
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2004-01-19
Príloha č.2 k notifikácie o zmene, ev. č.: 2018/03507-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KLABAX 250 MG KLABAX 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY klaritromycín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je KLABAX a na čo sa používa 2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete KLABAX 3. Ako užívať KLABAX 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať KLABAX 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KLABAX A NA ČO SA POUŽÍVA Klaritromycín je makrolidové antibiotikum, ktoré je vysoko účinné v liečbe rôznych infekcií zahŕňajúcich: infekcie horných dýchacích ciest, infekcie dolných dýchacích ciest, infekcie kože a mäkkých tkanív, infekcie vyvolané baktériou _Helicobacter pylori_, ktoré súvisia s vredmi dvanástnika. KLABAX je určený pre dospelých a deti staršie ako 12 rokov. 2. ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE KLABAX NEUŽÍVAJTE KLABAX - ak ste alergický na klaritromycín, iné makrolidy (podobné antibiotiká) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergická reakcia môže zahŕňať vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka. - ak máte abnormálne nízku hladinu draslíka v krvi (hypokaliémia) . - ak máte závažn Prečítajte si celý dokument
Príloha č.1 k notifikácie o zmene, ev. č.: 2018/03507-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU KLABAX 250 mg KLABAX 500 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE KLABAX 250 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg klaritromycínu. KLABAX 500 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg klaritromycínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. KLABAX 250 mg sú svetložlté po obidvoch stranách vypuklé filmom obalené tablety oválneho tvaru s označením C1 na jednej strane. KLABAX 500 mg sú svetložlté po obidvoch stranách vypuklé filmom obalené tablety oválneho tvaru na jednej strane s označením C a 2 na obidvoch stranách oddelených deliacou ryhou a s ryhovaním obidvoch strán pozdĺž deliacej ryhy. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE KLABAX sa používa na liečbu nasledovných infekcií, ak sú spôsobené citlivými mikroorganizmami: - infekcie dolných dýchacích ciest: akútna a chronická bronchitída a pneumónia. - infekcie horných dýchacích ciest: sinusitída a faryngitída. - infekcie kože a mäkkých tkanív miernej až strednej závažnosti. Klaritromycín je vhodný na úvodnú liečbu infekcií dýchacích ciest získaných v komunite a preukázalo sa, že _in vitro_ je účinný proti bežným a atypickým respiračným patogénom, ktoré sú uvedené v časti 5.1. Na eradikáciu _Helicobacter pylori_ u pacientov s vredmi dvanástnika vo vhodnej kombinácii s liečebnými režimami s antibakteriálnymi liečivami a pri potlačení tvorby žalúdočnej kyseliny spôsobenej omeprazolom alebo lanzoprazolom (pozri časť 4.2). Do úvahy sa má vziať oficiálne odporúčanie na vhodné používanie antibakteriálnych látok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA KLABAX sa môže podávať bez ohľadu na jedlo, pretože jedlo nemá vplyv na rozsah biologickej dostupnosti. 1 Príloha č.1 k notifikácie o zmene, ev. č.: 2018/03507-Z1B _Pacienti Prečítajte si celý dokument