Kisplyx

Krajina: Európska únia

Jazyk: taliančina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

lenvatinib mesilato

Dostupné z:

Eisai GmbH

ATC kód:

L01XE29

INN (Medzinárodný Name):

lenvatinib

Terapeutické skupiny:

Agenti antineoplastici

Terapeutické oblasti:

Carcinoma, cellule renali

Terapeutické indikácie:

Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.

Prehľad produktov:

Revision: 20

Stav Autorizácia:

autorizzato

Dátum Autorizácia:

2016-08-25

Príbalový leták

46
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
47
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
KISPLYX 4 MG CAPSULE RIGIDE
KISPLYX
10 MG CAPSULE RIGIDE
lenvatinib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Kisplyx e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Kisplyx
3.
Come prendere Kisplyx
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Kisplyx
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È KISPLYX
E A COSA SERVE
COS’È KISPLYX
Kisplyx è un medicinale che contiene il principio attivo lenvatinib.
È usato in associazione con
pembrolizumab come primo trattamento per adulti con tumore renale
avanzato (carcinoma a cellule
renali avanzato). È usato inoltre in associazione associazione con
everolimus per trattare adulti con
tumore renale avanzato, quando altri trattamenti (cosiddetta
“terapia anti-VEGF”) non sono stati di
aiuto nell’arrestare la malattia.
COME AGISCE KISPLYX
Kisplyx blocca l’azione delle proteine chiamate recettori tirosin
chinasici (RTK), che sono coinvolte
nello sviluppo di nuovi vasi sanguigni che apportano osssigeno e
sostanze nutritive alle cellule e le
aiutano a crescere. Queste proteine possono essere presenti in
quantità elevate nelle cellule del tumore
e bloccandone la loro azione, Kisplyx può rallentare la velocità
alla quale le cellule di cancro si
moltiplicano e il tumore cresce e aiutare a interrompere l’apporto
di sangue di cui il tumore ha
bisogno.
2.
C

Súhrn charakteristických

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Kisplyx 4 mg capsule rigide
Kisplyx 10 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Kisplyx 4 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 4 mg di lenvatinib (come mesilato).
Kisplyx 10 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 10 mg di lenvatinib (come mesilato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Kisplyx 4 mg capsule rigide
Corpo di colore rosso-giallastro e testa di colore rosso-giallastro,
lunghezza di circa 14,3 mm, con
impresso in inchiostro nero “Є” sulla testa e “LENV 4 mg” sul
corpo.
Kisplyx 10 mg capsule rigide
Corpo di colore giallo e testa di colore rosso-giallastro, lunghezza
di circa 14,3 mm, con impresso in
inchiostro nero “Є” sulla testa e “LENV 10 mg” sul corpo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Kisplyx è indicato per il trattamento di adulti affetti da carcinoma
a cellule renali (RCC) avanzato:
•
in associazione a pembrolizumab, come trattamento di prima linea
(vedere paragrafo 5.1).
•
in associazione a everolimus, dopo una precedente terapia anti-VEGF
(fattore di crescita
vascolare endoteliale) (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un operatore
sanitario esperto nell’uso di terapie
oncologiche.
Posologia
_Kisplyx in associazione a pembrolizumab come trattamento di prima
linea_
La dose raccomandata di lenvatinib è 20 mg (due capsule da 10 mg) per
via orale una volta al giorno
in associazione a pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane oppure 400 mg
ogni 6 settimane
somministrato come infusione endovenosa nell’arco di 30 minuti. La
dose giornaliera di lenvatinib
deve essere modificata secondo necessità, in base al piano di
gestione della dose/tossicità. Il
trattamento con lenvatinib deve proseguire fino a progressione della
malattia o a comparsa di tossicità
3
inaccettabile. Il trattamento