Kirsty (previously Kixelle)

Krajina: Európska únia

Jazyk: islandčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

insúlín aspart

Dostupné z:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC kód:

A10AB05

INN (Medzinárodný Name):

insulin aspart

Terapeutické skupiny:

Lyf notuð við sykursýki

Terapeutické oblasti:

Sykursýki

Terapeutické indikácie:

Kirsty is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.

Prehľad produktov:

Revision: 4

Stav Autorizácia:

Leyfilegt

Dátum Autorizácia:

2021-02-05

Príbalový leták

37
FYLGISEÐILL
38
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
KIRSTY 100 EININGAR/ML STUNGULYF, LAUSN Í HETTUGLASI
aspartinsúlín
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Kirsty og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Kirsty
3.
Hvernig nota á Kirsty
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Kirsty
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM KIRSTY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Kirsty er nútímainsúlín (insúlínhliðstæða) með skjóta
virkni. Nútímainsúlínlyf eru endurbættar útgáfur
af mannainsúlíni.
Kirsty er notað til að lækka háan blóðsykur hjá fullorðnum,
unglingum og börnum 1 árs og eldri með
sykursýki. Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn framleiðir
ekki nóg insúlín til að stjórna magni
sykurs í blóðinu. Meðferð með Kirsty hjálpar til við að koma
í veg fyrir fylgikvilla sykursýki.
Kirsty mun byrja að lækka blóðsykurinn 10-20 mínútum eftir
inndælingu, mest verkun er á bilinu
1-3 klst. eftir inndælingu og verkunin varir í 3-5 klst. Vegna þess

Súhrn charakteristických

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Kirsty 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi
Kirsty 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml lausn inniheldur 100 einingar (jafngildir 3,5 mg)
aspartinsúlín*.
Kirsty 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi
Hvert hettuglas inniheldur 10 ml sem jafngilda 1.000 einingum.
Kirsty 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 3 ml sem jafngilda 300 einingum.
*framleitt í
_Pichia pastoris _
með raðbrigða (recombinant) DNA tækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf).
Lausnin er tær, litlaus og vatnskennd.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Kirsty er ætlað til meðferðar við sykursýki hjá fullorðnum,
unglingum og börnum 1 árs og eldri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Styrkleiki insúlínhliðstæða, þ.m.t. aspartinsúlíns, er
tilgreindur í einingum en styrkleiki mannainsúlíns
er tilgreindur í alþjóðlegum einingum.
Kirsty skömmtun er einstaklingsbundin og ákvörðuð í samræmi
við þarfir hvers sjúklings. Yfirleitt á
að nota það með öðrum insúlínlyfjum sem hafa meðallanga eða
langa verkun.
Einnig er hægt að gefa Kirsty hettuglas með stöðugu innrennsli
undir húð (Continuous Subcutaneous
Insulin Infusion (CSII)) með dælum.
Einnig er hægt að nota Kirsty hettuglas ef gjöf aspartinsúlíns í
bláæð af lækni eða öðru
heilbrigðisstarfsfólki á við.
3
Mælt er með mælingum á blóðsykri og aðlögun insúlínskammta
samkvæmt þeim til þess að ná bestu
mögulegu stjórn á blóðsykri.
Einstaklingsbundin insúlínþörf hjá fullorðn