Kirsty (previously Kixelle)

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

inzulín aspart

Dostupné z:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC kód:

A10AB05

INN (Medzinárodný Name):

insulin aspart

Terapeutické skupiny:

Lieky používané pri cukrovke

Terapeutické oblasti:

Cukrovka

Terapeutické indikácie:

Kirsty is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.

Prehľad produktov:

Revision: 4

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2021-02-05

Príbalový leták

20
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
VONKAJŠÍ OBAL (INJEKČNÁ LIEKOVKA)
1.
NÁZOV LIEKU
Kirsty 100 jednotiek/ml injekčný roztok
inzulín-aspartát
2.
LIEČIVO (LIEČIVÁ)
1 injekčná liekovka obsahuje 10 ml, čo zodpovedá 1 000 jednotkám.
1 ml roztoku obsahuje
100 jednotiek inzulín-aspartátu (čo zodpovedá 3,5 mg).
3.
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
glycerol, fenol, metakrezol, chlorid zinočnatý, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný,
kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný na úpravu pH a voda na
injekcie. Ďalšie informácie si pozrite
v písomnej informácii.
4.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčný roztok
1 injekčná liekovka s obsahom 10 ml
5 injekčných liekoviek s obsahom 10 ml
5.
SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre
používateľa.
Na podkožné alebo vnútrožilové použitie.
6.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Používajte roztok, len ak je číry a bezfarebný.
8.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
Po prvom použití: Spotrebujte do 28 dní.
21
9.
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Pred otvorením: Uchovávajte v chladničke.
Po prvom použití: Uchovávajte pri teplote do 30°C. Neuchovávajte
v chladničke. Neuchovávajte v
mrazničke.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred
svetlom.
10.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Ihlu zlikvidujte po každom podávaní.
11.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Írsko
D13 R20R
12.
REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
EU/1/20/1506/001 1 injekčná liekovka s obsahom 10 ml
EU/1/20/1506/002 5 injekčných liekoviek s obsahom 10 ml
13.
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
14.
ZATRIEDENIE LIEKU

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Kirsty 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
Kirsty 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 100 jednotiek (čo zodpovedá 3,5 mg)
inzulín-aspartátu*.
Kirsty 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
Každá injekčná liekovka obsahuje 10 ml, čo zodpovedá 1 000
jednotkám.
Kirsty 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 jednotkám.
*Vyrobený v
_Pichia pastoris _
technológiou rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Roztok je číry, bezfarebný a vodný.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kirsty je určený dospelým, dospievajúcim a deťom od 1 roka a
starším na liečbu diabetes mellitus.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Sila inzulínových analógov vrátane inzulínu aspartátu je
vyjadrená v jednotkách, zatiaľ čo sila
ľudského inzulínu je vyjadrená v medzinárodných jednotkách.
Dávkovanie lieku Kirsty je individuálne a určené v súlade s
potrebami pacienta. Bežne sa používa v
kombinácii so strednodobo pôsobiacim alebo dlhodobo pôsobiacim
inzulínom.
Navyše sa Kirsty injekčná liekovka môže používať ako
kontinuálna subkutánna inzulínová infúzia
(CSII) v pumpách.
Kirsty injekčnú liekovku možno použiť na intravenózne podanie
inzulín-aspartátu, ak ho aplikujú
lekári alebo zdravotnícki pracovníci.
3
Monitorovanie glukózy a úpravy dávky inzulínu sa odporúča, aby
sa dosiahla optimálna glykemická
kontro