Ketosteril

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Nemecko

ATC kód:

V06DD

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 15x100; tbl flm 1x100; tbl flm 3x100

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

87 - VARIA I

Terapeutické oblasti:

Aminokyseliny, vrátane kombinácií s polypeptidmi

Prehľad produktov:

tbl flm 3x100; tbl flm 1x100; tbl flm 15x100

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1984-06-05

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06168-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04940-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KETOSTERIL
FILMOM OBALENÉ TABLETY
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ketosteril a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ketosteril
3.
Ako užívať Ketosteril
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ketosteril
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KETOSTERIL A NA ČO SA POUŽÍVA
Ketosteril je liek určený na podporu výživovej liečby pacientov s
poruchou funkcie obličiek
(
_renálna insuficiencia_
).
Ketosteril sa používa na prevenciu a liečbu poškodení
spôsobených chybnou alebo nedostatočnou
látkovou výmenou (metabolizmom) bielkovín pri chronickom ochorení
obličiek spojeným
s obmedzeným príjmom bielkovín v potrave na 40 g denne alebo menej
(u dospelých); t. j. obvykle
u pacientov s glomerulárnou filtráciou obličiek nižšou ako 25
ml/min.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE KETOSTERIL
NEUŽÍVAJTE KETOSTERIL
-
ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6),
-
ak máte príliš vysokú hladinu vápnika v krvi (hyperkalciémia),
-
ak máte porušený metabolizmus a

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06168-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04940-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ketosteril
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje:
vápenatá soľ kyseliny (RS)-3-metyl-2-oxovalérovej
67,0 mg
vápenatá soľ kyseliny 4-metyl-2-oxovalérovej
101,0 mg
vápenatá soľ kyseliny 2-oxo-3-fenylpropiónovej
68,0 mg
vápenatá soľ kyseliny 3-metyl-2-oxomaslovej
86,0 mg
vápenatá soľ kyseliny DL-2-hydroxy-4-metylsulfanylmaslovej
59,0 mg
L-lyzíniumacetát (zodpovedá 75 mg L-lyzínu)
105,0 mg
L-treonín
53,0 mg
L-tryptofán
23,0 mg
L-histidín
38,0 mg
L-tyrozín
30,0 mg
Celkový obsah dusíka
36 mg
Obsah vápnika
1,25 mmol = 50 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Žlté, podlhovasté, filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia a liečenie poškodení spôsobených chybným alebo
nedostatočným metabolizmom proteínov pri
chronickom ochorení obličiek spojenom s limitovaným príjmom
proteínov v potrave 40 g denne (u
dospelých) a menej. To sa obvykle týka pacientov s glomerulárnou
filtráciou pod 25 ml/min.
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka pre dospelých (na 70 kg telesnej hmotnosti) je 4 - 8 tabliet
trikrát denne počas jedla. Tablety sa nesmú
rozhrýzť.
Užívanie tabliet počas jedla podporuje správne vstrebávanie a
zmetabolizovanie na príslušné aminokyseliny.
_Pediatrická populácia _
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí (pozri časť 4.4).
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06168-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04940-Z1A
2
Dĺžka podávania
Ketosteril tablety sa podávajú dovtedy, pokým je glomerulárna
filtrácia nižšia ako 25 ml/min a súčasne
príjem bielkovín v strave je obmedzený na 40 g denne