Ketofen 10% oplossing voor injectie voor runderen en varkens

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

KETOPROFEN

Dostupné z:

CEVA Sante Animale B.V.

ATC kód:

QM01AE03

INN (Medzinárodný Name):

KETOPROFEN

Forma lieku:

Oplossing voor injectie

Zloženie:

KETOPROFEN 100 mg/ml,

Spôsob podávania:

Intramusculair gebruik

Typ predpisu:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Terapeutické skupiny:

Runderen; Varkens

Terapeutické oblasti:

Ketoprofen

Prehľad produktov:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 4 dagen; Varkens Vlees 5 dagen

Stav Autorizácia:

Nationaal

Dátum Autorizácia:

1997-03-24

Súhrn charakteristických

BD/2021/REG NL 8784/zaak 918916
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 5
november 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel KETOFEN
10% OPLOSSING
VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS, ingeschreven onder nummer REG
NL 8784;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
KETOFEN 10%
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS, ingeschreven onder
nummer REG NL 8784, zoals aangevraagd d.d.5 november 2021, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel KETOFEN 10% OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN
VARKENS, REG NL 8784 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
KETOFEN 10% OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS, REG NL
8784 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 8784/zaak 918916
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 8784/zaak 918916
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
KETOFEN 10 % oplossing voor injectie voor runderen en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ketoprofen
100 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol
10 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund en varken.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN