Ketilept Prolong 400 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC kód:

N05AH04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl plg 10x400 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 30x400 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 50x400 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Terapeutické oblasti:

Kvetiapín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-01-29

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05754-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KETILEPT PROLONG 50 MG TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
KETILEPT PROLONG 150 MG TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
KETILEPT PROLONG 200 MG TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
KETILEPT PROLONG 300 MG TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
KETILEPT PROLONG 400 MG TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
kvetiapín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Ketilept Prolong a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ketilept Prolong
3.
Ako užívať Ketilept Prolong
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ketilept Prolong
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
KETILEPT PROLONG A
NA ČO SA POUŽÍV
A
Ketilept Prolong obsahuje liečivo, ktoré sa volá kvetiapín. Patrí
do skupiny liekov nazývaných
antipsychotiká. Ketilept Prolong sa môže použiť na liečbu
niektorých ochorení, ako sú:

Bipolárna depresia a veľké depresívne epizódy v rámci veľkej
depresívnej poruchy: kedy sa
môžete cítiť smutný. Môžete sa cítiť stiesnene, mať pocit
viny, nedostatku energie, straty chuti
do jedla alebo nemôžete spávať.

Mánia: kedy sa môžete cítiť veľmi rozrušený, povznesený,
rozčúlený, nadchnutý, ale

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05754-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ketilept Prolong 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Ketilept Prolong 150 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Ketilept Prolong 200 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Ketilept Prolong 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Ketilept Prolong 400 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ketilept Prolong 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 50 mg
kvetiapínu (vo forme kvetiapínium-fumarátu)
Pomocná látka so známym účinkom
14 mg laktózy (bezvodej) v tablete s predĺženým uvoľňovaním.
Ketilept Prolong 150 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 150 mg
kvetiapínu (vo forme kvetiapínium-fumarátu)
Pomocná látka so známym účinkom
42 mg laktózy (bezvodej) v tablete s predĺženým uvoľňovaním.
Ketilept Prolong 200 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 200 mg
kvetiapínu (vo forme kvetiapínium-fumarátu)
Pomocná látka so známym účinkom
56 mg laktózy (bezvodej) v tablete s predĺženým uvoľňovaním.
Ketilept Prolong 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 300 mg
kvetiapínu (vo forme kvetiapínium-fumarátu)
Pomocná látka so známym účinkom
85 mg laktózy (bezvodej) v tablete s predĺženým uvoľňovaním.
Ketilept Prolong 400 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 400 mg
kvetiapínu (vo forme kvetiapínium-fumarátu)
Pomocná látka so známym účinkom
113 mg laktózy (bezvodej) v tablete s predĺženým uvoľňovaním.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1._ _
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Ketilept Prolong 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovan