Ketesse 12,5 mg gro por

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembursko

ATC kód:

M01AE17

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

gro por 2x12,5 mg (vre. Al/PE); gro por 10x12,5 mg (vre. Al/PE); gro por 20x12,5 mg (vre. Al/PE); gro por 30x12,5 mg (vre. Al/PE

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Terapeutické oblasti:

Dexketoprofen

Prehľad produktov:

gro por 500x12,5 mg (vre. Al/PE); gro por 100x12,5 mg (vre. Al/PE); gro por 50x12,5 mg (vre. Al/PE); gro por 40x12,5 mg (vre. Al/PE); gro por 30x12,5 mg (vre. Al/PE); gro por 20x12,5 mg (vre. Al/PE); gro por 10x12,5 mg (vre. Al/PE); gro por 2x12,5 mg (vre. Al/PE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2011-04-29

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05968-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KETESSE 12,5 MG GRO POR
granulát na perorálny roztok
dexketoprofén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ketesse a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ketesse
3.
Ako užívať Ketesse
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ketesse
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KETESSE A NA ČO SA POUŽÍVA
Ketesse je liek proti bolesti, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývanej nesteroidové protizápalové lieky
(NSAID).
Používa sa na krátkodobú symptomatickú liečbu akútnej bolesti
miernej až stredne silnej intenzity, ako
je akútna bolesť svalov alebo bolesť kostí, bolestivá
menštruácia (dysmenorea), bolesť zubov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE KETESSE
NEUŽÍVAJTE KETESSE
-
ak ste alergický na dexketoprofén alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).
-
ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné
nesteroidové protizápalové lieky.
-
ak máte astmu alebo ste mali astmatické záchvaty, akútnu
alergickú nádchu (krátkodobý zápal
nosovej sliznice), nosové polypy (výrastky v nose spôsobené
alergiou), žihľavku (kožné vyrážky),
angio

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/07599-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03802-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ketesse 12,5 mg gro por
Ketesse 25 mg gro por
granulát na perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každé vrecko granulátu na perorálny roztok obsahuje 12,5 mg alebo
25 mg dexketoprofénu, vo forme
dexketoprofén trometamolu.
Pomocná látka so známym účinkom
Ketesse 12,5 mg gro por: Sacharóza s koloidnou silicou: 1,20 – 1,22
g
Ketesse 25 mg gro por: Sacharóza: 2,418 g
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Granulát na perorálny roztok.
-
granulát citrónovožltej farby.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Krátkodobá symptomatická liečba akútnej bolesti miernej až
stredne silnej intenzity, ako je akútna
muskuloskeletálna bolesť, dysmenorea a bolesť zubov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
Podľa charakteru a závažnosti bolesti je odporúčaná dávka 12,5
mg každých 4 – 6 hodín alebo 25 mg
každých 8 hodín. Celková denná dávka nemá prekročiť 75 mg.
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej
účinnej dávky počas čo najkratšieho
obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť
4.4).
Ketesse je určený iba na krátkodobú liečbu a liečba musí byť
limitovaná dobou pretrvávania
symptómov.
_Starší ľudia_
U starších pacientov sa odporúča začať liečbu s najnižšou
dávkou (celková denná dávka 50 mg). Len
po zistení, že pacient liek všeobecne dobre znáša, je možné
dávku zvýšiť na odporúčanú dávku pre
dospelých. Vzhľadom na profil možných nežiaducich účinkov
(pozri časť 4.4), starší pacienti majú
byť starostlivo monitorovaní.
_Porucha funkcie pečene _
U pacientov s mierne až stredne závažnou poruchou funkcie pečene
sa má liečba začať zníženými
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/075