Kepivance

Krajina: Európska únia

Jazyk: gréčtina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

palifermin

Dostupné z:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC kód:

V03AF08

INN (Medzinárodný Name):

palifermin

Terapeutické skupiny:

Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα

Terapeutické oblasti:

Βλεννογονίτιδα

Terapeutické indikácie:

Kepivance, ενδείκνυται να μειωθεί η συχνότητα, η διάρκεια και η σοβαρότητα της στοματικής βλεννογονίτιδας σε ενήλικες ασθενείς με αιματολογικών κακοηθειών μυελοαφανιστική radiochemotherapy που συνδέονται με υψηλή συχνότητα των σοβαρών βλεννογονίτιδα και απαιτούν αυτόλογη-αιμοποιητικών-μίσχος-κυττάρων υποστήριξης.

Prehľad produktov:

Revision: 19

Stav Autorizácia:

Αποτραβηγμένος

Dátum Autorizácia:

2005-10-25

Príbalový leták

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
20
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
KEPIVANCE 6,25 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
palifermin
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Kepivance και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Kepivance
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kepivance
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Kepivance
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ KEPIVANCE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Kepivance περιέχει τη δραστική ουσία
palifermin, η οποία είναι μια πρωτεΐνη που
παρ�

Súhrn charakteristických

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Kepivance 6,25 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 6,25 mg palifermin.
Το palifermin είναι ένας αυξητικός
παράγοντας των ανθρώπινων
κερατινοκυττάρων (KGF), ο οποίος
παράγεται με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA σε
_Escherichia coli_
.
Αφού ανασυσταθεί, το Kepivance περιέχει 5
mg/ml palifermin.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ
_. _
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για
ένεση).
Λευκή λυόφιλη κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Kepivance ενδείκνυται για τη μείωση της
συχνότητας εμφάνισης, της διάρκειας
και της
σοβαρότητας της βλεννογονίτιδας του
στόματος σε ενήλικες ασθενείς με
αιματολογικές κακοήθειες
που λαμβάνουν μυελοεκκαθαριστική
ακτινοχημειοθεραπεία, η οποία
σχετίζεται με υψηλή συχνότητα
εμφάνισης σοβαρής βλεννογονίτιδας
και απαιτεί υποστήριξη με αυτόλογα
αρχέγονα αιμοποιητικά
κύτταρα.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία με Kepivance θα πρέπει να
γίνεται υπό την �