KarHleight

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Exeltis Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

G03AA12

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 28(1x28)x0,03 mg/3 mg (21 akt.+7 plac.) (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Terapeutické oblasti:

Drospirenón a etinylestradiol

Prehľad produktov:

tbl flm 28(1x28)x0,03 mg/3 mg (21 akt.+7 plac.) (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56(2x28)x0,03 mg/3 mg (21 akt.+7 plac.) (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 84(3x28)x0,03 mg/3 mg (21 akt.+7 plac.) (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 168(6x28)x0,03 mg/3 mg (21 akt.+7 plac.) (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 364(13x28)x0,03 mg/3 mg (21 akt.+7 plac.) (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-05-21

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05499-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
KARHLEIGHT
0,03 mg/3 mg filmom obalené tablety
Etinylestradiol/Drospirenón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľku, povedzte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ
HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII
(COMBINED HORMONAL CONTRACEPTIVES, CHC):

Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších
vratných metód antikoncepcie.

Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo pri
opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie, po prerušení trvajúcom
4 alebo viac týždňov.

Buďte, opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri
časť 2 „Krvné zrazeniny“).
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je KarHleight a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete KarHleight
3.
Ako užívať KarHleight
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať KarHleight
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE KARHLEIGHT A
NA ČO SA POUŽÍVA
KarHleight je antikoncepčná tableta a používa sa na zabránenie
otehotnenia.
Každých 21 žltých tabliet obsahuje malé množstvo dvoch rôznych
ženských hormónov nazývaných
drospirenón a etinylestradiol.
7 bielych tabliet neobsahuje ž

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05499-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
KarHleight
0,03 mg/3 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ŽLTÉ
TABLETY
(AKTÍVNE TABLETY)
:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,03 mg etinylestradiolu a 3
mg drospirenónu
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 62 mg monohydrátu laktózy.
BIELE TABLETY (PLACEBO TABLETY):
Tableta neobsahuje liečivá
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 89,5 mg bezvodej laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Aktívne tablety: žlté, okrúhle filmom obalené tablety s priemerom
približne 5,7 mm.
Placebo tablety: biele, okrúhle filmom obalené tablety s priemerom
približne 5,7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Perorálna antikoncepcia.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku KarHleight sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej ženy,
najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a
ako je riziko vzniku VTE pri používaní
KarHleight
porovnateľné s
inou
kombinovanou
hormonálnou
antikoncepciou
(Combined
Hormonal
Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
SPÔSOB PODÁVANIA
Perorálne použitie
Dávkovanie
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05499-Z1A
2
AKO UŽÍVAŤ
KARHLEIGHT
Tablety sa musia užívať každý deň približne v rovnakom čase, v
poradí vyznačenom na blistrovom balení.
Zapíjajú sa podľa potreby malým množstvom tekutiny. Tablety sa
užívajú nepretržite. Počas 28 po sebe
nasledujúcich dní sa užíva jedna tableta denne. Každé ďalšie
balenie sa začína užívať deň po užití
poslednej tablety z predchádzajúceho balenia. Krvácanie z vysadenia
sa zvyčajne objaví približne za 2 – 3
dni od začatia užívania placebo tabliet (z posledného radu) a
nemusí sa skončiť pre