KARFİLİB 60 MG I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ, 1 ADET

Krajina: Turecko

Jazyk: turečtina

Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktívna zložka:

Karfilzomib

Dostupné z:

SABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kód:

L01XG02

INN (Medzinárodný Name):

Karfilzomib

Dátum Autorizácia:

2023-12-08

Príbalový leták

1
KULLANMA TALİMATI
KARFİLİB 60 MG I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN TOZ
TOPLARDAMAR IÇI KULLANIM
STERIL

_ETKIN MADDE:_
Her bir flakon 60 mg karfilzomib içerir. Önerilen şekilde
rekonstitüye
edildiğinde mL başına 2 mg etkin madde elde edilir.

_YARDIMCI MADDE(LER):_
Sülfobütil eter beta-siklodekstrin sodyum tuzu (Sülfobütilbetadeks
sodyum), sitrik asit susuz ve sodyum hidroksit.
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1. KARFİLİB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. KARFİLİB’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. KARFİLİB NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5 KARFİLİB’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. KARFİLİB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
KARFİLİB steril, beyaz veya beyazımsı liyofilize toz olarak bir
flakonun içinde sunulmaktadır.
Tek kullanımlık flakon bir kutu içerisinde tek olarak dağıtılır
ve 60 mg dozda karfilzomib içerir.
KARFİLİB kullanıma hazırlandıktan sonra 2 mg/mL karfilzomib
içerir.
2
KARFİLİB etkin maddesi karfilzomibdir.
KARF

Súhrn charakteristických

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KARFİLİB 60 mg I.V. enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 60 mg karfilzomib içerir.
Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde mL başına 2 mg etkin
madde elde edilir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sulandırıldıktan sonra KARFİLİB’in her ml’si, 7,2 mg sodyuma
karşılık gelen 0,3 mmol
sodyum içerir.
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz
Beyaz veya beyazımsı liyofilize toz.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
KARFİLİB daha önce 1-3 seri tedavi almış yetişkin relaps veya
refrakter multipl miyelom
hastalarının tedavisinde aşağıdakiler ile kombinasyon halinde
kullanımda endikedir.

Lenalidomid ve deksametazon ya da

Deksametazon
KARFİLİB daha önce bortezomib ve immunmodülatuar ilaç (IMID)
içeren en az 1-3 sıra
kombinasyon
tedavisi
uygulanmış
relaps
ve
refrakter
multipl
miyelom
hastalarında
Daratumumab ve deksametazon ile kombinasyon halinde kullanımda
endikedir.
KARFİLİB daha önce 1 veya daha fazla seri tedavi almış yetişkin
relaps veya refrakter multipl
miyelom hastalarının tedavisinde tek başına kullanımda endikedir.
2
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
KARFİLİB tedavisi anti-kanser tedavilerinde deneyimli bir doktor
tarafından izlenmelidir.
Yardımcı madde siklodekstrinin süreli kullanımının taşıdığı
güvenlik riskleri nedeniyle, ürünün
14 günlük tedavi sonrasında, hekim tarafından gerekli
değerlendirmenin yapılıp, kullanıma
devam edilip edilmeyeceğinin belirlenmesi gerekmektedir.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
UYG