Kaldyum

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC kód:

A12BA01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps pld 50x600 mg (fľ.skl.); cps pld 100x600 mg (fľ.skl.); cps pld 70x600 mg (fľ.skl.); cps pld 80x600 mg (fľ.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

39 - SOLI A IONTY PRO P.O. A PARENT. APLIKÁCIU

Terapeutické oblasti:

Chlorid draselný

Prehľad produktov:

cps pld 60x600 mg (fľ.skl.); cps pld 120x600 mg (fľ.skl.); cps pld 90x600 mg (fľ.skl.); cps pld 80x600 mg (fľ.skl.); cps pld 70x600 mg (fľ.skl.); cps pld 100x600 mg (fľ.skl.); cps pld 50x600 mg (fľ.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2000-07-19

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06661-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KALDYUM
600 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
chlorid draselný
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Kaldyum a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kaldyum
3.
Ako užívať Kaldyum
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kaldyum
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KALDYUM A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivom tohto lieku je chlorid draselný, čo je draselná soľ
kyseliny chlorovodíkovej. Draslík je ión
so špecifickými fyziologickými účinkami a je najdôležitejším
vnútrobunkovým katiónom v tkanivách.
Ióny draslíka sa podieľajú na množstve životne dôležitých
fyziologických procesov, vrátane
udržiavania
prostredia vo vnútri buniek,
prenose nervových vzruchov, sťahoch srdcového, kostrového a
hladkého
svalstva a udržiavaní normálnej funkcie obličiek.
Kaldyum je určený dospelým na prevenciu a/alebo liečbu nedostatku
draslíka v organizme. Nedostatok
môže byť spôsobený užívaním liekov ako sú diuretiká (lieky
podporujúce tvorbu a vylučovanie moču),
určité lieky typu steroidov (kortikosteroidy) alebo určitými
ochoreniami (napr. ochore

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06661-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Kaldyum
600 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 600 mg
chloridu draselného (ekvivalentné
s 8 mmol K
+
).
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním.
Modré pelety zmiešané s bielymi alebo žltkastobielymi peletami v
kapsulovom obale zloženom
z modrej a priesvitnej časti.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia a/alebo úprava hypokaliémie u dospelých spôsobenej
rôznymi stavmi ako vracanie, hnačka,
hyperfunkcia kôry nadobličiek, zvýšené vylučovanie draslíka
obličkami, liečba saluretikami
a kortikosteroidmi.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie sa má určiť podľa individuálnych potrieb.
_Dospelí_
Odporúčaná denná dávka sú 2 – 3 kapsuly (16 – 24 mmol K
+
) pri prevencii a 5 – 12 kapsúl (40 – 96
mmol K
+
) pri liečbe hypokaliémie s pravidelnou kontrolou hladín draslíka
v sére.
Ak je denná dávka vyššia ako 2 kapsuly, je potrebné ju užiť
rozdelenú do dvoch alebo_ _viacerých
jednotlivých dávok.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť Kaldya tvrdých kapsúl s predĺženým
uvoľňovaním u detí neboli doteraz
stanovené.
_Porucha funkcie obličiek_
Podávanie Kaldya je kontraindikované v prípade oligo-, anurického
štádia akútneho renálneho
zlyhania a retenčného uremického štádia chronickej renálnej
insuficiencie (pozri časť 4.3).
_Porucha funkcie pečene_
Nevykonali sa žiadne štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06661-Z1B
_Starší pacienti_
Kvôli možnej zníženej funkcii obličiek môže byť u starších
pacientov nutné znížiť dávku.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Liek sa má zvyčajne prehltnúť celý, počas jedla alebo po jedle.
_Pacienti s ga