KABIVEN

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Fresenius Kabi AB, Švédsko

ATC kód:

B05BA10

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

emu inf 1x1026 ml (vak Excel); emu inf 1x1540 ml (vak Excel); emu inf 1x2053 ml (vak Excel); emu inf 1x2566 ml (vak Excel)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

76 - INFUNDIBILIA

Terapeutické oblasti:

Kombinácie

Prehľad produktov:

emu inf 3x2566 ml (vak Biofin); emu inf 4x2053 ml (vak Biofin); emu inf 2x2566 ml (vak Excel); emu inf 2x2053 ml (vak Excel); emu inf 4x1540 ml (vak Excel); emu inf 4x1026 ml (vak Excel); emu inf 1x2566 ml (vak Excel); emu inf 1x2053 ml (vak Excel); emu inf 1x1540 ml (vak Excel); emu inf 1x1026 ml (vak Excel)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2001-10-05

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03613-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KABIVEN
INFÚZNA EMULZIA
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je KABIVEN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú KABIVEN
3.
Ako sa KABIVEN podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať KABIVEN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KABIVEN A NA ČO SA POUŽÍVA
KABIVEN je infúzna emulzia, ktorá sa používa na parenterálnu
výživu (výživa podávaná mimo
tráviaci trakt, najčastejšie intravenózne, t. j. do žily)
dospelých pacientov a detí starších ako 2 roky,
u ktorých podanie výživy cez ústa (perorálne) alebo sondou do
žalúdka (enterálne) nie je možné alebo
nie je dostatočné alebo je zakázané.
KABIVEN pozostáva z vnútorného trojkomorového vaku, ktorý je
zabalený do vonkajšieho obalu.
Medzi vonkajší obal a vnútorný vak je vložený absorbér
kyslíka. Vnútorný vak je rozdelený na tri
komory membránami, ktoré sa dajú pretrhnúť. Jednotlivé komory
obsahujú roztok glukózy (cukru),
aminokyselín (stavebné jednotky bielkovín) a tukov. Roztok glukózy
je číry, takmer
bezfarebný, roztok aminokyselín je číry, bezfarebný až
slabožltý a tuková emulzia je homogénna
biela.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ KABIVEN
KABIVEN SA NESMIE PODAŤ
˗
ak ste alergický na liečivá, biel

Súhrn charakteristických

PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O PREDLŽENIE REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č.:
2106/3573-P
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
KABIVEN
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
KABIVEN sa dodáva v trojkomorovom systéme. Každá komora obsahuje
rôzne objemy v závislosti
od veľkosti balenia.
2566 ML
2053 ML
1540 ML
1026 ML
Glukóza (Glucosum 19%)
1316 ml
1053 ml
790 ml
526 ml
Aminokyseliny a elektrolyty (Vamin 18
Novum)
750 ml
600 ml
450 ml
300 ml
Tuková emulzia (Intralipid 20%)
500 ml
400 ml
300 ml
200 ml
Čo zodpovedá nasledujúcemu zloženiu:
_Liečivá:_
2566 ML
2053 ML
1540 ML
1026 ML
Sojae oleum raffinatum
100 g
80 g
60 g
40 g
Glucosum monohydricum
275 g
220 g
165 g
110 g
/zodp. Glucosum /
/250 g/
/200 g/
/150 g /
/ 100 g/
Alaninum
12,0 g
9,6 g
7,2 g
4,8g
Argininum
8,5 g
6,8 g
5,1 g
3,4 g
Acidum asparticum
2,6 g
2,0 g
1,5 g
1,0 g
Acidum glutamicum
4,2 g
3,4 g
2,5 g
1,7 g
Glycinum
5,9 g
4,7 g
3,6 g
2,4 g
Histidinum
5,1 g
4,1 g
3,1 g
2,0 g
Isoleucinum
4,2 g
3,4 g
2,5 g
1,7 g
Leucinum
5,9 g
4,7 g
3,6 g
2,4 g
Lysini hydrochloridum
8,5 g
6,8 g
5,1 g
3,4 g
/zodp. Lysinum /
/ 6,8 g/
/ 5,4 g/
/ 4,1 g/
/ 2,7 g/
Methioninum
4,2 g
3,4 g
2,5 g
1,7 g
Phenylalaninum
5,9 g
4,7 g
3,6 g
2,4 g
Prolinum
5,1 g
4,1 g
3,1 g
2,0 g
Serinum
3,4 g
2,7 g
2,0 g
1,4 g
Threoninum
4,2 g
3,4 g
2,5 g
1,7 g
Tryptophanum
1,4 g
1,1 g
0,86 g
0,57 g
Tyrosinum
0,17 g
0,14 g
0,10 g
0,07 g
Valinum
5,5 g
4,4 g
3,3 g
2,2 g
Calcii chloridum dihydricum
0,74 g
0,59 g
0,44 g
0,29 g
/zodp. Calcii chloridum /
/ 0,56 g/
/ 0,44 g/
/ 0,33 g/
/ 0,22 g/
Natrii glycerophosphas
3,8 g
3,0 g
2,3 g
1,5 g
Magnesii sulfas heptahydricus
2,5 g
2,0 g
1,5 g
0,99 g
/zodp. Magnesii sulfs /
/ 1,2 g/
/ 0,96 g/
/ 0,72 g/
/ 0,48 g/
Kalii chloridum
4,5 g
3,6 g
2,7 g
1,8 g
Natrii acetas trihydricus
6,1 g
4,9 g
3,7 g
2,5 g
/zodp. Natrii acetas (octan sodný)/
/ 3,7 g/
/ 2,9 g/
/ 2,2 g/
/ 1,5 g/
1
2566 ML
2053 ML
1540 ML
1026 ML
Aminokyseliny:
85 g
68 g
51 g
34 g
Dusík:
13,5 g
10,8 g
8,1 g
5,4 g
Lipidy :
100 g
80 g
60 g
40 g
Sacharidy :
-
glukóza
25