KABIVEN PERIPHERAL

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Fresenius Kabi AB, Švédsko

ATC kód:

B05BA10

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

emu inf 1x1440 ml (vak Excel); emu inf 1x1920 ml (vak Excel); emu inf 1x2400 ml (vak Excel); emu inf 4x1440 ml (vak Excel)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

76 - INFUNDIBILIA

Terapeutické oblasti:

Kombinácie

Prehľad produktov:

emu inf 3x2400 ml (vak Biofin); emu inf 4x1920 ml (vak Biofin); emu inf 2x2400 ml (vak Excel); emu inf 2x1920 ml (vak Excel); emu inf 4x1440 ml (vak Excel); emu inf 1x2400 ml (vak Excel); emu inf 1x1920 ml (vak Excel); emu inf 1x1440 ml (vak Excel)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2001-10-05

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03613-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KABIVEN PERIPHERAL
INFÚZNA EMULZIA
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je KABIVEN PERIPHERAL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú KABIVEN PERIPHERAL
3.
Ako sa KABIVEN PERIPHERAL podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať KABIVEN PERIPHERAL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KABIVEN PERIPHERAL A NA ČO SA POUŽÍVA
KABIVEN PERIPHERAL je infúzna emulzia, ktorá sa používa na
parenterálnu výživu (výživa
podávaná mimo tráviaci trakt, najčastejšie intravenózne, t. j.
do žily), dospelých pacientov a detí
starších ako 2 roky, u ktorých podanie výživy cez ústa
(perorálne) alebo sondou do žalúdka (enterálne)
nie je možné alebo nie je dostatočné alebo je zakázané.
KABIVEN PERIPHERAL pozostáva z vnútorného trojkomorového vaku,
ktorý je zabalený
do vonkajšieho obalu. Medzi vonkajší obal a vnútorný vak je
vložený absorbér kyslíka. Vnútorný vak
je rozdelený na tri komory membránami, ktoré sa dajú pretrhnúť.
Jednotlivé komory obsahujú roztok
glukózy (cukru), aminokyselín (stavebné jednotky bielkovín) a
tukov. Roztok glukózy je číry, takmer
bezfarebný, roztok aminokyselín je číry, bezfarebný až
slabožltý a tuková emulzia je homogénna
biela.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, A

Súhrn charakteristických

PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O PREDLŽENIE REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č.:
2106/3572-P
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
Názov lieku
KABIVEN PERIPHERAL
2.
Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
KABIVEN PERIPHERAL sa dodáva v trojkomorovom systéme. Každá komora
obsahuje rôzne
objemy v závislosti od veľkosti balenia.
2400 ML
1920 ML
1440 ML
Glukóza (Glucosum 11%)
1475 ml
1180 ml
885 ml
Aminokyseliny a elektrolyty
(Vamin 18
Novum)
500 ml
400 ml
300 ml
Tuková emulzia (Intralipid 20%)
425 ml
340 ml
255 ml
Čo zodpovedá nasledujúcemu zloženiu:
_Liečivá:_
2400 ML
1920 ML
1440 ML
Sojae oleum raffinatum
85 g
68 g
51 g
Glucosum monohydricum
178 g
143 g
107 g
/zodp. Glucosum/
/162 g/
/130 g /
/ 97 g/
Alaninum
8,0 g
6,4 g
4,8g
Argininum
5,6 g
4,5 g
3,4 g
Acidum asparticum
1,7 g
1,4 g
1,0 g
Acidum glutamicum
2,8 g
2,2 g
1,7 g
Glycinum
4,0 g
3,2 g
2,4 g
Histidinum
3,4 g
2,7 g
2,0 g
Isoleucinum
2,8 g
2,2 g
1,7 g
Leucinum
4,0 g
3,2 g
2,4 g
Lysini hydrochloridum
5,6 g
4,5 g
3,4 g
/zodp. Lysinum/
/ 4,5 g/
/ 3,6 g/
/ 2,7 g/
Methioninum
2,8 g
2,2 g
1,7 g
Phenylalaninum
4,0 g
3,2 g
2,4 g
Prolinum
3,4 g
2,7 g
2,0 g
Serinum
2,2 g
1,8 g
1,4 g
Threoninum
2,8 g
2,2 g
1,7 g
Tryptophanum
0,95 g
0,76 g
0,57 g
Tyrosinum
0,12 g
0,092 g
0,069 g
Valinum
3,6 g
2,9 g
2,2 g
Calcii chloridum dihydricum
0,49 g
0,39 g
0,29 g
/zodp. Calcii chloridum/
/ 0,37 g/
/ 0,30 g/
/ 0,22 g/
Natrii glycerophosphas
2,5 g
2,0 g
1,5 g
Magnesii sulfas heptahydricus
1,6 g
1,3 g
0,99 g
/zodp. Magnesii sulfas /
/ 0,80 g/
/ 0,64 g/
/ 0,48 g/
Kalii chloridum
3,0 g
2,4 g
1,8 g
Natrii acetas trihydricus
4,1 g
3,3 g
2,5 g
/zodp. Natrii acetas /
/ 2,4 g/
/ 2,0 g/
/ 1,5 g/
1
súčet z Intralipidu a Vaminu
1
2400 ML
1920 ML
1440 ML
Aminokyseliny:
57 g
45 g
34 g
Dusík:
9,0 g
7,2 g
5,4 g
Lipidy:
85 g
68 g
51 g
Sacharidy:
- glukóza
162 g
130 g
97 g
Obsah energie:
- celkový približne
1700/7118
kcal/kJ
1400/5862
kcal/kJ
1000/4187
kcal/kJ
- nebielkovinový približne
1500/6280
kcal/kJ
1200/5024
kcal/kJ
900/3768
kcal/kJ
Obsah elektrolytov:
sodík
53