Jomil 6 mg/0,4 mg tablety s riadeným uvoľňovaním

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

HEATON k.s., Česká republika

ATC kód:

G04CA53

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl mod 10x6 mg/0,4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mod 14x6 mg/0,4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

77 - SYMPATHOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Tamsulozín a solifenacín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-06-21

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/02560-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
JOMIL 6 MG/0,4 MG TABLETY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM
solifenacínium-sukcinát/tamsulozínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Jomil a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jomil
3.
Ako užívať Jomil
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Jomil
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE JOMIL A NA ČO SA POUŽÍVA
Jomil je kombináciou dvoch rozličných liečiv nazývaných
solifenacín a tamsulozín v jednej tablete.
Solifenacín patrí do skupiny liečiv nazývaných anticholinergiká
a tamsulozín patrí do skupiny liečiv
nazývaných alfablokátory.
Jomil sa používa u mužov na liečbu stredne závažných až
závažných príznakov poruchy
uskladňovania moču a príznakov poruchy vyprázdňovania dolných
močových ciest, ktoré sú
spôsobené problémami s močovým mechúrom a zväčšenou prostatou
(benígna hyperplázia prostaty).
Jomil sa používa v prípade, že predchádzajúca liečba jedným
samostatným liekom určeným pre toto
ochorenie neviedla k dostatočnému zmierneniu príznakov.
Zväčšovanie prostaty môže viesť k problémom s močením
(vyprázdňovacie príznaky), ako sú
ones

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/02560-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Jomil 6 mg/0,4 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 6 mg
solifenacínim-sukcinátu, čo zodpovedá 4,5 mg
solifenacínu a 0,4 mg tamsulozínium-chloridu, čo zodpovedá 0,37 mg
tamsulozínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tablety s riadeným uvoľňovaním.
Každá tableta je červená, filmom obalená, okrúhla, bikonvexná s
priemerom približne 9 mm, s vyrazeným
„T7S“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba stredne závažných až závažných príznakov poruchy
uskladňovania moču (urgencia, zvýšená
frekvencia močenia) a príznakov poruchy vyprázdňovania moču
súvisiacich s benígnou hyperpláziou
prostaty (BHP) u mužov, ktorí nedostatočne odpovedajú na
monoterapiu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí muži, vrátane starších pacientov _
Jedna tableta Jomilu (6 mg/0,4 mg) jedenkrát denne užívaná
perorálne s jedlom alebo bez jedla.
Maximálna denná dávka je jedna tableta Jomilu (6 mg/0,4 mg).
Osobitné skupiny pacientov
_Porucha funkcie obličiek _
Vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetické vlastnosti Jomilu
nebol skúmaný. Vplyv
na farmakokinetické vlastnosti jednotlivých liečiv je však dobre
známy (pozri časť 5.2). Jomil môžu
užívať pacienti s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie
obličiek (klírens kreatinínu > 30 ml/min).
Pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens
kreatinínu ≤ 30 ml/min) je potrebné liečiť
so zvýšenou opatrnosťou a maximálnou dennou dávkou u týchto
pacientov je jedna tableta Jomilu
(6 mg/0,4 mg) (pozri časť 4.4.).
_Porucha funkcie pečene _
Vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetické vlastnosti Jomilu
nebol skúmaný. Vplyv
na farmakokinetické vlastnosti jednotlivých