Jodid draselný SERB 65 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

SERB S.A., Belgicko

ATC kód:

V03AB21

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 10x65 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 20x65 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 10x65 mg (blis.Al/PVC)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

19 - ANTIDOTA, DETOXICANTIA

Terapeutické oblasti:

Jodid draselný

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-02-15

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2022/03001-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
JODID DRASELNÝ SERB 65 MG TABLETY
jodid draselný
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie,
musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Jodid draselný SERB a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako začnete užívať Jodid
draselný SERB
3.
Ako užívať Jodid draselný SERB
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Jodid draselný SERB
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE JODID DRASELNÝ SERB A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek sa môže používať len v prípade rizika vystavenia
jadrovému žiareniu a na základe
výslovných pokynov príslušných orgánov.
Tablety Jodid draselný SERB 65mg tablety sú určené na použitie
verejnosťou v blízkosti jadrového
reaktora v prípade, že sa pri havárii jadrovej elektrárne uvoľní
do ovzdušia rádioaktívny jód. Tablety sa
používajú ako preventívna liečba účinkov na štítnu žľazu.
V prípade havárie jadrového reaktora úrady rozošlú cez médiá
(rozhlas, televízia, internet) správu
o používaní jódových tabliet.
Tablety nechránia pred žiadnym iným typom žiarenia z
rádioaktívnych látok.
Vychytávanie rádioaktívneho j�

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2022/03001-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV
LIEKU
Jodid draselný SERB 65 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE
A
KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
1 tableta obsahuje 65 mg jodidu draselného (zodpovedá 50 mg jodidu).
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza 176 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Tableta.
Biela, plochá, s krížovou deliacou ryhou, s priemerom 9 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na dve alebo štyri rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Profylaxia proti účinkom rádioaktívneho jódu na štítnu žľazu
v prípade havárie jadrového reaktora.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Tento liek sa môže užívať len v prípade rizika vystavenia
jadrovému žiareniu a po zverejnení
výslovných pokynov príslušnými orgánmi.
Protokol podávania je v súlade s najnovšími odporúčaniami WHO
pre jódovú profylaxiu po jadrových
haváriách (2017).
Dávkovanie
Ľudia žijúci v oblastiach s nedostatkom jódu sú častejšie
vystavení rádioaktívnemu jódu. Na takýchto
miestach je potrebné zvážiť národné alebo regionálne programy
na riešenie nedostatku jódu.
_Čas podania _
-
Optimálne obdobie na podanie jodidu draselného je menej ako 24
hodín pred očakávaným začiatkom
expozície a do 2 hodín po nej. Môže však byť opodstatnené aj
podanie do 8 hodín po
predpokladanom začiatku expozície. Pozri tiež časť 4.4.
-
Jodid draselný sa nemá podávať neskôr ako 24 hodín po
expozícii.
_ _
_Odporúčaná jednorazová dávka podľa veku _

_Dospelí vrátane tehotných a dojčiacich žien. _
Štandardná dávka je uvedená nižšie:
Dávkovanie
jodidu draselného
Jodid draselný
65 mg tablety
Dospelí
130 mg
2
_ _
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2022/03001-REG
2

_Pediatrická populácia _
Štandardná dávka je definovaná podľa veku pacienta:
_ _
Dávkovanie jodidu
draselného
Jodid draselný 65 mg
tablety
D