JİNARC 30 MG TABLET, 28 ADET

Krajina: Turecko

Jazyk: turečtina

Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktívna zložka:

tolvaptan

Dostupné z:

ABDİ İBRAHİM OTSUKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kód:

C03XA01

INN (Medzinárodný Name):

from tolvap

Typ predpisu:

Normal

Terapeutické oblasti:

tolvaptan

Stav Autorizácia:

Aktif

Dátum Autorizácia:

1970-01-01

Príbalový leták

1 / 8
KULLANMA TALİMATI
JİNARC 30 MG TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Tolvaptan
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Hidroksipropil selüloz, laktoz monohidrat (sığır sütü), mısır
nişastası,
mikrokristalin
selüloz,
magnezyum
stearat,
indigo
karmin
(E
132)
alüminyum
lak
içermektedir.
_ _
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_JİNARC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_JİNARC’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_JİNARC NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_JİNARC’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. JİNARC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
JİNARC, “otozomal dominant polikistik böbrek hastalığı”
(ADPKD) isimli hastalığın tedavisi
için kullanılan bir ilaçtır. Bu hastalık, böbreklerde sıvı
dolu kistlerin büyümesine yol açar ve bu
da, çevre dokularda baskı yaratarak ve böbrek fonksiyonunu
azaltarak, muhtemelen böbrek
yetmezliğine neden olur. JİNARC, 1. ila 4. evrede kronik böbrek
hastalığı (KBY) olan ve
hastalığının hızlı ilerlediği ispatlanan yetişkinlerde,
ADPKD’nin tedavisi için kullanılır.
JİNARC, etkin madde olarak tolvaptan içerir. Tolvaptan, ADPKD
hastalarının böbreklerinde
kist
oluşumuna
yol
açan
bir
hormon
olan
vazopresinin
etkisini
bloke
eder.
JİNARC,
vazopressinin
etkisini
bloke
ederek
ADPKD
hastalarında
böbrek
kistlerinin
gelişimini
yavaşlatır, hastalık semptomlarını azaltır ve idrar üretimini
arttırır.
JİNARC 30 mg Tablet, bir tarafında “OTSUKA” ve “30”
baskılı, mavi, yuvarlak tabletlerdir.
28 ve 56 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN

Súhrn charakteristických

1 / 18
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
JİNARC 30 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Tolvaptan
30 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat
73,826 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Bir tarafında “OTSUKA” ve “30” baskılı, mavi, yuvarlak
tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
JİNARC, hızlı ilerlediği kanıtlanmış 1. ilâ 4. evre kronik
böbrek yetmezliği (KBY) olan
yetişkinlerde tedavi başlangıcında otozomal dominant polikistik
böbrek hastalığı (ADPKD)
kistlerinin gelişiminin ve böbrek yetmezliğinin ilerlemesini
yavaşlatmak için endikedir (bölüm
5.1’e bakınız).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tolvaptan tedavisi, ADPKD’yı tedavi etme konusunda uzmanlığa
sahip ve hepatik toksisite de
dahil olmak üzere, tolvaptan tedavisinin risklerini ve izleme
gerekliliklerini tamamen kavramış
olan doktorların gözetimi altında başlatılmalı ve izlenmelidir
(bölüm 4.4’e bakınız).
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
JİNARC, 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg ya da 90 mg + 30 mg’lık
bölünmüş doz rejimleri
hâlinde
günde
iki
kez
uygulanmalıdır.
Sabah
dozu,
kahvaltıdan
en
az
30
dakika
önce
alınmalıdır. İkinci doz tok veya aç karna alınabilir. Bu
bölünmüş doz rejimlerine göre, günlük
toplam dozlar 60, 90 veya 120 mg’dır.
DOZ TITRASYONU:
45 mg + 15 mg’lık bir bölünmüş doz rejimine göre, başlangıç
dozu günde 60 mg tolvaptandır
(uyandıktan hemen sonra ve kahvaltıdan önce alınan 45 mg ve bundan
8 saat sonra alınan 15
2 / 18
mg). Başlangıç dozu, tolere edilmesi durumunda, titrasyonlar
arasında en az bir hafta ara olması
kaydıyla, günlük