JEPAFEX 4 mg granulátum

Krajina: Maďarsko

Jazyk: maďarčina

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktívna zložka:

montelukast

Dostupné z:

Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft.

ATC kód:

R03DC03

INN (Medzinárodný Name):

montelukast

Trieda:

TT

Prehľad produktov:

7x1tasakban OGYI-T-22262 / 01; 20x1tasakban OGYI-T-22262 / 02; 28x1tasakban OGYI-T-22262 / 03; 30x1tasakban OGYI-T-22262 / 04

Stav Autorizácia:

Informed consent

Dátum Autorizácia:

2012-08-22

Príbalový leták

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
JEPAFEX 4 MG GRANULÁTUM
montelukaszt
MIELŐTT GYERMEKE ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

E gyógyszert az orvos gyermekének írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Ön
gyermekének tüneteihez hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a JEPAFEX és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a JEPAFEX szedése előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a JEPAFEX-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a JEPAFEX-et tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A JEPAFEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A JEPAFEX egy leukotrién-receptor-blokkoló, amely a leukotriéneknek
nevezett anyagok hatását
gátolja.
A leukotriének a tüdő légutainak beszűkülését és duzzanatát
okozzák. A leukotriének gátlásával a
JEPAFEX javítja az asztma tüneteit és segít az asztma
féken tartásában.
Az orvos a JEPAFEX-et az Ön gyermeke asztmájának kezelésére, az
asztma nappali és éjszakai
tüneteinek megelőzésére írta fel.
-
A JEPAFEX olyan 6 hónaptól és 5 éves kor közötti betegek
kezelésére
alkalmazható
, akiknek a
gyógyszerelése nem nyújt kielégítő hatást, ezért
kiegészítő
kezelésre van szükségük.
-
A JEPAFEX alkalmazható az inhalációs kortikoszteroidok alternatív
kezeléseként azoknál a
2-5 éves betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át
alkalmazott kortikoszteroidokat
az asztmájuk kezelésére,

Súhrn charakteristických

1.
A GYÓGYSZER NEVE
JEPAFEX 4 MG GRANULÁTUM
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
4 mg montelukaszt (montelukaszt-nátrium formájában) tasakonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Granulátum.
Fehér granulátum.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A JEPAFEX kiegészítő kezelésként javasolt az asztma kezelésére
azoknál az enyhe vagy közepes fokú
perzisztáló asztmában szenvedő 6 hónapos és 5 év közötti
betegeknél, akik, az inhalációs
kortikoszteroidokkal nem megfelelően kontrollálhatóak
,
és akiknél a szükség szerint adagolt rövid
hatású béta-agonisták nem biztosítják kielégítően az asztma
klinikai kontrollját.
A JEPAFEX alkalmazható az alacsony dózisú inhalációs
kortikoszteroidok alternatív terápiájaként is
azoknál az enyhe perzisztáló asztmában szenvedő 2-5 éves
betegeknél, akiknek a, közeli
anamnézisében nem szerepel olyan súlyos asztmás roham, amely miatt
orális kortikoszteroid
alkalmazására volt szükség, valamint azoknál, akikről
bebizonyosodott, hogy nem képesek használni
az inhalációs kortikoszteroidokat (lásd 4.2 pont).
A JEPAFEX az asztma profilaxisára is javasolt azoknál a 2 éves,
vagy annál idősebb gyermekeknél,
akiknél az elsődleges kiváltó ok a fizikai megterhelés által
okozott bronchoconstrictio.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Ez a gyógyszer csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható a
gyermekeknél.
Az adagolás 6 hónapos és 5 év közötti gyermekkorú betegek
részére napi 1 tasak 4 mg-os granulátum,
amelyet este kell bevenni.
Ebben a korcsoportban dózismódosítás nem szükséges.
A perzisztáló asztmában szenvedő 6 hónapos és 2 év közötti
beteg gyermekek körében végzett klinikai
vizsgálatokból származó hatásossági adatok mennyisége
korlátozott.
2-4 hét montelukaszttal folytatott kezelés után értékelni kell a
kezelésre adott választ. Hatástalanság
esetén a kezelést abba kell hagyni.
A JEPAFEX 4 mg granulátum