Jemperli

Krajina: Európska únia

Jazyk: španielčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

dostarlimab

Dostupné z:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC kód:

L01FF07

INN (Medzinárodný Name):

dostarlimab

Terapeutické skupiny:

Antineoplastic Agents and Antibody Drug Conjugates

Terapeutické oblasti:

Endometrial Neoplasms

Terapeutické indikácie:

Jemparli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient (dMMR)/microsatellite instability-high (MSI H) recurrent or advanced endometrial cancer (EC) that has progressed on or following prior treatment with a platinum-containing regimen.

Prehľad produktov:

Revision: 6

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2021-04-21

Príbalový leták

32
B. PROSPECTO
33
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
JEMPERLI 500 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
dostarlimab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Su médico le proporcionará la Tarjeta de Información para el
Paciente. Asegúrese de llevar
consigo la Tarjeta de Información para el Paciente mientras dure el
tratamiento con JEMPERLI.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es JEMPERLI y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que se le administre JEMPERLI
3.
Cómo se administra JEMPERLI
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de JEMPERLI
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES JEMPERLI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
JEMPERLI contiene el principio activo dostarlimab, que es un
_anticuerpo monoclonal_
, un tipo de
proteína diseñada para reconocer y unirse a una sustancia diana
específica en el cuerpo.
JEMPERLI actúa ayudando a su sistema inmunitario a combatir el
cáncer.
JEMPERLI se utiliza en adultos para tratar un tipo de cáncer llamado
_cáncer de endometrio_
(cáncer
del revestimiento del útero). JEMPERLI se administra cuando el tumor
se ha diseminado o no se
puede extirpar mediante cirugía, y la paciente ha progresado durante
o después de un tratamiento
previo.
JEMPERLI se puede administrar en combinación con otros medicamentos
frente al cáncer. Es
importante que lea también los pro

Súhrn charakteristických

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
JEMPERLI 500 mg concentrado para solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial de 10 ml de concentrado para solución para perfusión
contiene 500 mg de dostarlimab.
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg
de dostarlimab.
Dostarlimab es un anticuerpo monoclonal humanizado (mAb)
inmunoglobulina G4 (IgG4) frente a la
proteína de muerte celular programada-1 (PD-1), producido por
tecnología de ADN recombinante en
células de mamífero de ovario de hámster chino (CHO).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución transparente ligeramente opalescente, de incolora a
amarilla, esencialmente libre de
partículas visibles.
El concentrado para solución para perfusión tiene un pH de
aproximadamente 6,0 y una osmolalidad
de aproximadamente 300 mOsm/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
JEMPERLI está indicado en combinación con carboplatino y paclitaxel
para el tratamiento de
pacientes adultas con cáncer de endometrio (CE) avanzado de nuevo
diagnóstico o en recaída con
deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneos
(dMMR)/inestabilidad de
microsatélites alta (MSI-H) y que son candidatas a terapia
sistémica.
JEMPERLI está indicado en monoterapia para el tratamiento de
pacientes adultas con CE con
dMMR/MSI-H en recaída o avanzado que han progresado durante o
después de un tratamiento previo
basado en platino.
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe iniciar y supervisar por médicos