Ivozall

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

klofarabínu

Dostupné z:

ORPHELIA Pharma SAS

ATC kód:

L01BB06

INN (Medzinárodný Name):

clofarabine

Terapeutické skupiny:

Antineoplastické činidlá

Terapeutické oblasti:

Prekurzorová bunková lymfoblastická leukémia-lymfóm

Terapeutické indikácie:

Akútna lymfoblastická leukémia (ALL) u pediatrických pacientov, ktorých dôjde k relapsu alebo refraktérnym po získaní najmenej dve predchádzajúce liečby a tam, kde neexistuje žiadna iná možnosť liečby očakávaný následok trvalú odpoveď. Bezpečnosť a účinnosť bola hodnotená v štúdiách u pacientov ≤ 21 rokov pri počiatočnej diagnóze.

Prehľad produktov:

Revision: 4

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2019-11-14

Príbalový leták

27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IVOZALL 1 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
klofarabín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
­
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
­
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
­
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
­
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ivozall a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ivozall
3.
Ako používať Ivozall
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ivozall
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IVOZALL A NA ČO SA POUŽÍVA
Ivozall obsahuje liečivo klofarabín. Klofarabín patrí do skupiny
liekov nazývaných protirakovinové
lieky. Jeho účinok spočíva v brzdení rastu abnormálnych bielych
krviniek a nakoniec ich zabije. Je
najúčinnejší proti bunkám, ktoré sa rýchlo rozmnožujú – ako
sú rakovinové bunky.
Ivozall sa používa na liečbu detí (starších ako 1 rok),
dospievajúcich a mladých dospelých pacientov
do 21 rokov s akútnou lymfoblastovou leukémiou
_ _
(ALL), ak predchádzajúce liečby neboli účinné
alebo stratili účinnosť. Akútna lymfoblastová leukémia je
spôsobená abnormálnym rastom niektorých
druhov bielych krviniek.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE IVOZALL
NEPOUŽÍVAJTE IVOZALL:
-
AK STE ALERGICKÝ
(precitlivený) na klofarabín alebo na niektorú z ďalších
zložiek tohto lieku
(uvedených v časti

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ivozall 1 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml koncentrátu obsahuje 1 mg klofarabínu.
Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg klofarabínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 70,77 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát)
Číry, prakticky bezfarebný roztok s pH 4,5 až 7,5 a s osmolaritou
270 až 310 mOsm/l bez viditeľných
častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) u pediatrických
pacientov, ktorí relapsovali alebo sú
refraktórni po podaní najmenej dvoch predchádzajúcich liečebných
režimov, ak neexistuje žiadna iná
možnosť liečby, od ktorej by bolo možné očakávať stabilnú
odpoveď. Bezpečnosť a účinnosť sa
hodnotili v štúdiách s pacientmi vo veku ≤ 21 rokov pri prvom
diagnostikovaní (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu musí nariadiť a dohľad musí zabezpečovať lekár so
skúsenosťami z liečby pacientov s akútnou
leukémiou.
Dávkovanie
_Dospelá populácia (vrátane starších osôb)_
V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok údajov na stanovenie
bezpečnosti a účinnosti klofarabínu
u dospelých pacientov (pozri časť 5.2).
_Deti a _
_dospievajúci _
_Deti a dospievajúci (starší ako 1 rok) _
Odporúčaná dávka pri monoterapii je 52
mg na 1 m
2
plochy povrchu tela, podávaná intravenóznou
infúziou v priebehu 2
hodín denne počas 5
po sebe nasledujúcich dní. Plocha povrchu tela sa musí
vypočítať na základe aktuálnej výšky a hmotnosti pacienta pred
začiatkom cyklu. Liečebné cykly treba
zopakovať vždy po 2
až 6
týždňoch (od začiatočného dňa predchádzajúceho cyklu) po
obnovení
normálnej hematopoézy (t. j. ANC ≥
0,75
×
10
9
/l) a návrate k