Ivermectin Exeltis 3 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Exeltis Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

P02CF01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 1x3 mg (blis.Al/Al); tbl 4x3 mg (blis.Al/Al); tbl 8x3 mg (blis.Al/Al); tbl 10x3 mg (blis.Al/Al); tbl 20x3 mg (blis.Al/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

10 - ANTHELMINTICA

Terapeutické oblasti:

Ivermektín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-07-10

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01424-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
IVERMECTIN EXELTIS 3 MG TABLETY
ivermektín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ivermectin Exeltis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ivermectin Exeltis
3.
Ako užívať Ivermectin Exeltis
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Ivermectin Exeltis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
IVERMECTIN EXELTIS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Ivermectin Exeltis obsahuje liečivo nazývané ivermektín. Je to
liek, ktorý sa používa na infekcie
spôsobené niektorými parazitmi.
Používa sa na liečbu:
•
infekcie v čreve nazývanú intestinálna strongyloidóza
(anguillulóza). Je spôsobená druhom
červa (hlístovca), ktorý sa nazýva „_Strongyloides
stercoralis_“ (háďatko črevné).
•
infekcie krvi nazývanej mikrofilarémia spôsobenou „lymfatickou
filariázou“. Je spôsobená
nedospelým červom nazývaným „_Wuchereria bancrofti_“ (vlasovec
miazgový). Ivermectin
Exeltis nepôsobí na dospelé červy, iba na nedospelé červy.
•
kožných roztočov (svrabu). To je v prípade, keď sa vám pod kožu
zavŕtajú drobné roztoče. Tie
môžu spôsobiť závažné svrbenie. Ivermectin Exeltis sa má
užiť, iba ak

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01424-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ivermectin Exeltis 3 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
1 tableta obsahuje 3 mg ivermektínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Okrúhle, biele tablety bez označenia s priemerom približne 5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
•
Liečba gastrointestinálnej strongyloidózy (anguillulózy).
•
Liečba suspektnej alebo diagnostikovanej mikrofilarémie u pacientov
s lymfatickou filariózou
spôsobenou _Wuchereria bancrofti _(vlasovec miazgový_)_.
•
Liečba sarkoptického svrabu u človeka. Liečba je indikovaná, ak
bola diagnóza svrabu
stanovená klinicky a/alebo parazitologickým vyšetrením. Bez
formálnej diagnózy nie je liečba v
prípade svrbenia indikovaná.
Do úvahy sa majú brať oficiálne pokyny. Oficiálne pokyny budú
zvyčajne obsahovať pokyny WHO a
orgánov verejného zdravotníctva.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liečba gastrointestinálnej strongyloidózy
Odporúčaná dávka je jednorazová perorálna dávka 200 mikrogramov
ivermektínu na kg telesnej
hmotnosti.
Pre usmernenie, dávka stanovená podľa hmotnosti pacienta je
nasledovná:
TELESNÁ
HMOTNOSŤ (KG)
D
ÁVKA (
POČET 3 MG TABLIET)
15 až 24
jedna
25 až 35
dve
36 až 50
tri
51 až 65
štyri
66 až 79
päť
≥ 80
šesť
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01424-Z1A
2
Liečba mikrofilarémie spôsobenej _Wuchereria bancrofti_
Odporúčané dávkovanie na hromadnú liečbu mikrofilarémie
spôsobenej _Wuchereria bancrofti_ je
jednorazová perorálna dávka raz za 6 mesiacov určená na
zabezpečenie približne 150 až 200 μg/kg
telesnej hmotnosti.
V endemických oblastiach, kde sa liečba môže podávať iba raz za
12 mesiacov, je odporúčaná dávka
300 až 400 μg/kg telesnej hmotnosti, aby sa u liečených pacientov
udržala adekvátna supresia
mikrofilarémie.
Pre usmernenie, dávka