Ivabradine Glenmark 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

IVABRADINEHYDROCHLORIDE 2,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; IVABRADINE 2,5 mg/stuk

Dostupné z:

Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestrasse 31 82194 GROBENZELL (DUITSLAND)

ATC kód:

C01EB17

INN (Medzinárodný Name):

IVABRADINEHYDROCHLORIDE 2,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; IVABRADINE 2,5 mg/stuk

Forma lieku:

Filmomhulde tablet

Zloženie:

BETADEX (E 459) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171), BETADEX (E 459) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Ivabradine

Prehľad produktov:

Hulpstoffen: BETADEX (E 459); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);

Dátum Autorizácia:

1900-01-01

Príbalový leták

NL/H/3624/001-003/IB/007
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IVABRADINE GLENMARK 2,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
IVABRADINE GLENMARK 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
IVABRADINE GLENMARK 7,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ivabradine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ivabradine Glenmark en waarvoor wordt dit medicijn
ingenomen?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
WAT IS IVABRADINE GLENMARK EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Ivabradine Glenmark (ivabradine) is een medicijn voor het hart dat
wordt gebruikt voor de
behandeling van
-
symptomatische stabiele angina pectoris (beklemmend, drukkend,
pijnlijk gevoel op de
borst) bij volwassen patiënten met een hartslag gelijk aan of hoger
dan 70 slagen per
minuut. Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten die hartmedicijnen
genaamd
bètablokkers (bepaalde groep medicijnen tegen hoge bloeddruk,
bepaalde hartklachten
en verhoogde oogdruk) niet verdragen of niet kunnen innemen. Het wordt
ook gebruikt
in combinatie met bètablokkers bij volwassen patiënten bij wie de
toestand niet geheel
onder controle is met een bètablokker.
-
chronisch hartfalen bij volwassen patiënten bij wie de hartslag boven
of gelijk aan 75
slagen per minuut is. Het wordt gebruikt in combinatie met
standaardbehandeling,
inclusief beh

Súhrn charakteristických

NL/H/3624/001-003/IB/007
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ivabradine Glenmark 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Ivabradine Glenmark 5 mg, filmomhulde tabletten
Ivabradine Glenmark 7,5 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ivabradine Glenmark 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Een filmomhulde tablet bevat 2,5 mg ivabradine (gelijk aan 2,695 mg
ivabradine als
hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect: 0,672 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Ivabradine Glenmark 5 mg, filmomhulde tabletten.
Een filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (gelijk aan 5,390 mg
ivabradine als
hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect: 1,344 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Ivabradine Glenmark 7,5 mg, filmomhulde tabletten
Een filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (gelijk aan 8,085 mg
ivabradine als
hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect: 2,016 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ivabradine Glenmark 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Roze, ronde, filmomhulde tablet van ongeveer 6,5 mm, met ´I9VB´ op
één kant en ´2.5´ op
de andere kant.
Ivabradine Glenmark 5 mg, filmomhulde tabletten.
Roze, ronde, filmomhulde tablet van ongeveer 8,7 mm, met ´I9VB´ en
breuklijn op één kant
en ´5´ op de andere kant.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Ivabradine Glenmark 7,5 mg, filmomhulde tabletten
Roze, ronde, filmomhulde tablet van ongeveer 9,5 mm, met ´I9VB´ op
één kant en ´7.5´ op
de andere kant.
NL/H/3624/001-003/IB/007
2
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris
Ivabradine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van
chronische stabiele
angina pectoris bij volwassenen met coronaire hartziekte die een
normaal sinusritme hebben
en een hartfrequentie ≥ 70 spm. Ivabradine is geïndiceerd voor
g