ITULAZAX

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

ALK-Abelló A/S, Dánsko

ATC kód:

V01AA05

Spôsob podávania:

sublingválne použitie

Počet v balení:

lyo slg 30x12 SQ-Bet (blis.Al/Al); lyo slg 90x12 SQ-Bet (blis.Al/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Stromové pele

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2019-11-12

Príbalový leták

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05245-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ITULAZAX
12 SQ-BET SUBLINGVÁLNY LYOFILIZÁT
Na použitie u dospelých.
štandardizovaný extrakt alergénov z peľu brezy bradavičnatej (
_Betula verrucosa_
)
▼Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní
rýchle získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ITULAZAX a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ITULAZAX
3.
Ako užívať ITULAZAX
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ITULAZAX
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ITULAZAX A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ITULAZAX
ITULAZAX obsahuje extrakt alergénov z peľu brezy. Dodáva sa vo
forme sublingválneho lyofilizátu,
ktorý je podobný tabletám, ale je oveľa mäkší a do tela sa
vstrebáva po položení pod jazyk.
NA ČO SA ITULAZAX POUŽÍVA
Na liečbu:
-
alergickej rinitídy (zápal nosovej sliznice) a/alebo
-
konjunktivitídy (zápal očných spojoviek)
ak boli vyvolané peľom brezy, jelše, liesky, hrabu, dubu a buku.
-
„Alergická ri

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04393-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní
rýchle získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
ITULAZAX
12 SQ-Bet sublingválny lyofilizát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Štandardizovaný extrakt alergénov z peľu brezy bradavičnatej (
_Betula verrucosa)_
12 SQ-Bet* v
jednom sublingválnom lyofilizáte.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
* [SQ-Bet je jednotka na vyjadrenie dávky lieku ITULAZAX. Skratka SQ
označuje metódu
štandardizácie biologického účinku, obsahu hlavného alergénu a
komplexnosti alergénového extraktu.
Bet je skratka výrazu „Betula“.]
3.
LIEKOVÁ FORMA
Sublingválny lyofilizát
Biely až takmer biely sublingválny lyofilizát s vyrazeným
označením, sušený chladom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ITULAZAX je indikovaný dospelým pacientom na liečbu stredne
závažnej až závažnej alergickej
rinitídy
a/alebo
konjunktivitídy
vyvolanej
peľom
zo
skupiny
drevín
homologických
s
brezou
1
.
ITULAZAX
je
indikovaný pacientom
s klinickou
anamnézou
príznakov
pretrvávajúcich
napriek
užívaniu liekov na zmiernenie príznakov a pozitívnym testom
citlivosti na zástupcu skupiny stromov
homologických s brezou (kožný test vpichom a/alebo špecifický
IgE).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka pre dospelých pacientov je jeden sublingválny
lyofilizát (12 SQ-Bet) denne.
Odporúča sa začať liečbu liekom ITULAZAX pred peľovou sezónou a
pokračovať počas sezóny
stromového peľu. Klinický účinok počas sezóny peľu stromov (zo
skupiny drevín homologických s
brezou) sa preukázal v prípade, ak sa liečba začne aspoň 16
týždňov pred očakávaným začiatk