Isturisa

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Osilodrostat fosfát

Dostupné z:

Recordati Rare Diseases

ATC kód:

H02CA02

INN (Medzinárodný Name):

osilodrostat

Terapeutické skupiny:

Kortikosteroidy na systémové použitie

Terapeutické oblasti:

Cushingov syndróm

Terapeutické indikácie:

Isturisa je indikovaný na liečbu endogénnych Cushing syndróm u dospelých.

Prehľad produktov:

Revision: 5

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2020-01-09

Príbalový leták

29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ISTURISA 1 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ISTURISA 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ISTURISA 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
osilodrostat
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Isturisa a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Isturisu
3.
Ako užívať Isturisu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Isturisu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ISTURISA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ISTURISA
Isturisa je liek, ktorý obsahuje liečivo osilodrostat.
NA ČO SA POUŽÍVA ISTURISA
Isturisa sa používa u dospelých na liečbu endogénneho Cushingovho
syndrómu, čo je choroba,
pri ktorej telo tvorí príliš veľa hormónu nazvaného kortizol.
Príliš veľa kortizolu môže vyvolať rôzne
príznaky, napríklad zvýšenie telesnej hmotnosti (najmä v oblasti
pásu), mesiačikovitú tvár, ľahký
vznik podliatin, nepravidelnú menštruáciu, nadmerné ochlpenie tela
a tv

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Isturisa 1 mg filmom obalené tablety
Isturisa 5 mg filmom obalené tablety
Isturisa 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Isturisa 1 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje osilodrostat-fosfát
zodpovedajúci 1 mg osilodrostatu.
Isturisa 5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje osilodrostat-fosfát
zodpovedajúci 5 mg osilodrostatu.
Isturisa 10 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje osilodrostat-fosfát
zodpovedajúci 10 mg osilodrostatu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Isturisa 1 mg filmom obalené tablety
Bledožlté, okrúhle, bikonvexné tablety so zrezanými hranami, bez
deliacej ryhy, s označením „1“ na
jednej strane. Priemer približne 6,1 mm.
Isturisa 5 mg filmom obalené tablety
Žlté, okrúhle, bikonvexné tablety so zrezanými hranami, bez
deliacej ryhy, s označením „5“ na jednej
strane. Priemer približne 7,1 mm.
Isturisa 10 mg filmom obalené tablety
Bledooranžovohnedé, okrúhle, bikonvexné tablety so zrezanými
hranami, bez deliacej ryhy,
s označením „10“ na jednej strane .Priemer približne 9,1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Isturisa je indikovaná na liečbu endogénneho Cushingovho syndrómu
u dospelých.
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami v
endokrinológii alebo internej medicíne, ktorý má
prístup k vhodnému vybaveniu na sledovanie biochemických odpovedí,
keďže dávka sa musí
upravovať podľa terapeutických potrieb pacienta n