ISOTIORGA

Krajina: Taliansko

Jazyk: taliančina

Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktívna zložka:

ISOTRETINOINA

Dostupné z:

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

ATC kód:

D10BA01

INN (Medzinárodný Name):

ISOTRETINOINA

Trieda:

M

Terapeutické oblasti:

ISOTRETINOINA

Prehľad produktov:

049901059 - 20 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE MOLLI IN BLISTER PVC/TE/PVDC/AL - Autorizzato; 049901034 - 10 MG CAPSULE MOLLI 60 CAPSULE MOLLI IN BLISTER PVC/TE/PVDC/AL - Autorizzato; 049901061 - 20 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE MOLLI IN BLISTER PVC/TE/PVDC/AL - Autorizzato; 049901022 - 10 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE MOLLI IN BLISTER PVC/TE/PVDC/AL - Autorizzato; 049901046 - 10 MG CAPSULE MOLLI 100 CAPSULE MOLLI IN BLISTER PVC/TE/PVDC/AL - Autorizzato; 049901073 - 20 MG CAPSULE MOLLI 60 CAPSULE MOLLI IN BLISTER PVC/TE/PVDC/AL - Autorizzato; 049901010 - 10 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE MOLLI IN BLISTER PVC/TE/PVDC/AL - Autorizzato; 049901085 - 20 MG CAPSULE MOLLI 100 CAPSULE MOLLI IN BLISTER PVC/TE/PVDC/AL - Autorizzato

Stav Autorizácia:

Autorizzato

Príbalový leták

FOGLIO ILLUSTRATIVO
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Documento reso disponibile da AIFA il 09/01/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
ISOTIORGA 10 MG CAPSULE MOLLI
ISOTIORGA 20 MG CAPSULE MOLLI
Isotretinoina
MEDICINALE EQUIVALENTE
AVVERTENZA
PUÒ DANNEGGIARE GRAVEMENTE IL FETO
Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci
Non utilizzare se si è o si pensa di essere in stato di gravidanza
Medicinale
sottoposto
a
monitoraggio
addizionale
.
Ciò
permetterà
la
rapida
identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può
contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di
questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti
indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio
,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Che cos'è Isotiorga e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Isotiorga
3. Come prendere Isotiorga
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Isotiorga
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È ISOTIORGA E A CHE COSA SERVE
Isotiorga contiene isotretinoina, un

Súhrn charakteristických

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
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Documento reso disponibile da AIFA il 09/01/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale
. Ciò permetterà la rapida
identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori
sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere al paragrafo 4.8
per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Isotiorga 10 mg capsule molli
Isotiorga 20 mg capsule molli
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2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Isotiorga 10 mg: Una capsula molle contiene 10 mg di isotretinoina.
Isotiorga 20 mg: Una capsula molle contiene 20 mg di isotretinoina.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni capsula molle da 10 mg contiene:
-
circa 147 mg di olio di semi di soia [olio di semi di soia raffinato,
olio di semi di soia
idrogenato e olio vegetale idrogenato (olio di semi di soia, tipo II)]
-
fino a 5 mg di sorbitolo e
-
meno di 1 mg di rosso ponceau 4R (E-124).
Ogni capsula molle da 20 mg contiene:
-
circa 294 mg di olio di semi di soia [olio di semi di soia raffinato,
olio di semi di soia
idrogenato e olio vegetale idrogenato (olio di semi di soia, tipo II)]
-
fino a 7 mg di sorbitolo e
-
meno di 1 mg di giallo tramonto FCF (E-110).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsule, molli.
Isotiorga 10 mg: capsule molli ovali, viola, taglia 3. La capsula è
lunga circa 11,1 mm e larga
circa 6,8 mm.
Isotiorga 20 mg: capsule molle ovali, bianco-crema, taglia 6. La
capsula è lunga circa 13,8
mm e larga circa 8,1 mm.
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_Esula dalla competenza