Krajina: Belgicko
Jazyk: holandčina
Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Isotretinoïne 8 mg
Laboratoires S.M.B. SA-NV
D10BA01
Isotretinoin
8 mg
Capsule, hard
Isotretinoïne 8 mg
Oraal gebruik
Isotretinoin
CTI-code: 266533-07 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407005590812 - CNK-code: 2320158 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 266533-06 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 266533-09 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 266533-08 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 266533-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 266533-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 266533-05 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 266533-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407005590805 - CNK-code: 2198612 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 266533-10 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 266533-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2004-08-30
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ISOSUPRA LIDOSE 8 MG, CAPSULES, HARD ISOSUPRA LIDOSE 16 MG, CAPSULES, HARD Isotretinoïne WAARSCHUWING ISOSUPRA LIDOSE KAN ERNSTIGE SCHADE TOEBRENGEN AAN UW ONGEBOREN KIND. Vrouwen moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken. Niet gebruiken als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan ? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Isosupra Lidose 8 mg/16 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt ? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn ? 3. Hoe gebruikt u dit middel ? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel ? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ISOSUPRA LIDOSE 8 MG/16 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ? Isosupra Lidose bevat isotretinoïne, dat is zijn werkzame stof. Het is een derivaat van vitamine A, dat behoort tot een geneesmiddelenklasse, retinoïden genaamd. Retinoïden worden over het algemeen gebruikt om huidziekten te behandelen. Isosupra Lidose is aangewezen voor de behandeling van ernstige acne (zoals nodulaire acne, acne conglobata of acne die blijvende littekens nalaat), als andere anti-acnebehandelingen, inbegrepen een lokale behandeling en orale antibiotica, niet geholpen hebben. De behandeling met Isosupra Lidose moet worden gevolgd door een arts die ervaring heeft met behandeling van ernstige vormen van acne, en die perfect op de hoogte is van de risico’s van het geneesmi Prečítajte si celý dokument
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Isosupra Lidose 8 mg, capsules, hard 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule Isosupra Lidose bevat 8 mg isotretinoïne (INN). Hulpstoffen met bekend effect: Elke harde capsule bevat 8 mg sorbitanoleaat (Span 80) en 52 mg sojaolie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsule, hard. Harde oranje capsule met een oranje cireuse deeg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ernstige vormen van acne (zoals nodulaire acne of acne conglobata of acne met het risico van blijvende littekens) die resistent zijn tegen een adequate kuur met een standaardtherapie met systemische antibiotica en topische behandeling. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Isotretinoïne mag alleen worden voorgeschreven door of onder supervisie van artsen die ervaring hebben met het gebruik van systemische retinoïden bij de behandeling van ernstige acne en die volledig op de hoogte zijn van de risico's van een therapie met isotretinoïne en de vereiste controles. Dosering De capsules dienen een of twee maal per dag met voedsel te worden ingenomen. _Volwassenen inclusief adolescenten en bejaarden_ De therapie met isotretinoïne moet worden begonnen met een dosering van 0,4mg/kg/dag. De therapeutische respons op isotretinoïne en sommige bijwerkingen zijn dosisafhankelijk en variëren per patiënt. Dit maakt een individuele dosisaanpassing tijdens de therapie noodzakelijk. Bij de meeste patiënten varieert de dosis van 0,4 tot 0.8mg/kg per dag. Remissie op lange termijn en de mate van recidief zijn nauwer gerelateerd aan de totale toegediende dosis dan aan de therapieduur of de dagelijkse dosis. Het is aangetoond dat geen substantieel beter resultaat is te verwachten als de cumulatieve dosis hoger is dan 120 - 150 mg/kg. De behandelingsduur is afhankelijk van de individuele dagelijkse dosis. Een behandelingskuur van 16 - 24 weken is normaliter voldoende om remissie te bereiken. Bij het merendeel van Prečítajte si celý dokument