Isoptin 80 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Viatris Healthcare Limited, Írsko

ATC kód:

C08DA01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 100x80 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x80 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x80 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

13 - ANTIARRYTHMICA

Terapeutické oblasti:

Verapamil

Prehľad produktov:

tbl flm 50x80 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x80 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x80 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1970-12-30

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04734-TR,
2022/04735-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ISOPTIN 40 MG
ISOPTIN 80 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
verapamílium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁ
S
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Isoptin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Isoptin
3.
Ako užívať Isoptin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Isoptin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ISOPTIN A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ISOPT
IN
Verapamílium-chlorid, liečivo Isoptinu, blokuje vstup vápnika do
buniek hladkého svalstva ciev,
svalových buniek srdca, má významný účinok na prevodový systém
srdca. Tým vyvoláva rozšírenie
ciev, hlavne ciev zásobujúcich srdcový sval a spomaľuje vedenie
vzruchu v srdci. Dochádza tým tiež
k zvýšenému prekrveniu srdcového svalu. K poklesu krvného tlaku
dochádza už prvý deň liečby,
účinok lieku zostáva zachovaný aj pri dlhodobej liečbe.
Isoptin je určený dospelým, dospievajúcim a deťom.
ISOPTIN SA
POUŽÍVA NA:
-
liečbu ochorenia koronárnych ciev (stavy spojené s nedostatočným
prísunom kyslíka do
srdcového svalu), vrátane chronickej stabilnej angíny pektoris
(klasická námahová angína),
nestabilnej angíny pektoris (akcelerovaná, pokojová ang

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04734-TR,
2022/04735-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Isoptin
40 mg
filmom obalené tablety
Isoptin
80 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Isoptin
40 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 40 mg
verapamílium-chloridu.
Isoptin
80 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 80 mg
verapamílium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
filmom obalená tableta
Biele okrúhle obojstranne vypuklé tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUT
ICKÉ INDIKÁCIE
Verapamílium-chlorid je indikovaný u dospelých, detí a
dospievajúcich na liečbu ochorenia
koronárnych ciev (stavy spojené s nedostatočným prísunom kyslíka
do srdcového svalu), vrátane:
-
chronickej stabilnej angíny pektoris;
-
nestabilnej angíny pektoris (akcelerovaná, pokojová angína);
-
vazospastickej angíny pektoris (Prinzmetalova angína, variantná
angína);
-
angíny pektoris pri stavoch po infarkte myokardu u pacientov bez
srdcového zlyhania, keď nie
sú indikované betablokátory.
Liečba porúch srdcového rytmu pri paroxyzmálnej
supraventrikulárnej tachykardii, pri atriálnom
flutteri/fibrilácii s rýchlym atrioventrikulárnym prevodom (okrem
WPW syndrómu ) a liečba
vysokého tlaku krvi (hypertenzia).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie verapamílium-chloridu je individuálne v závislosti od
závažnosti ochorenia a celkového
stavu pacienta. Mnohoročné klinické skúsenosti preukázali, že
priemerná denná dávka pre všetky
indikácie je 240 až 360 mg. Pri dlhodobej liečbe nemá denná
dávka prekročiť 480 mg, prechodné
zvýšenie tejto dávky je možné. Dĺžka užívania
verapamílium-chloridu nie je ohraničená. Po
dlhodobom používaní sa verapamílium-chlorid nesmie prestať
užívať náhle. Odporúča sa dávku
redukovať postupne.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04734-TR,
2022/04735-TR
2
Verapamíl