ISOKET

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Merus Labs Luxco II S.á r.l., Luxembursko

ATC kód:

C01DA08

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inj 10x10 ml/10 mg (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

83 - VASODILATANTIA

Terapeutické oblasti:

Izosorbiddinitrát

Prehľad produktov:

sol inj 10x10 ml/10 mg (amp.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1980-12-30

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06478-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
ISOKET
1 mg/ml injekčný roztok
izosorbiddinitrát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Isoket a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Isoket
3.
Ako používať Isoket
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Isoket
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ISOKET A
NA ČO SA POUŽÍVA
Isoket sa používa na liečbu:
-
angíny pektoris (bolesť na hrudi vznikajúca v dôsledku
nedostatočného prekrvenia srdca)
-
akútneho infarktu myokardu
-
akútneho ľavostranného srdcového zlyhania
Liek je určený na liečbu dospelých pacientov.
2.
ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM
, A
KO POUŽIJETE ISOKET
NEPOUŽÍVAJTE
ISOKET
-
ak ste alergický na izosorbiddinitrát, iné nitrozlúčeniny alebo
na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6);
-
pri akútnom zlyhaní krvného obehu (šok, kolaps);
-
pri kardiogénnom šoku (ťažká porucha funkcie srdca), pokiaľ nie
je zabezpečený dostatočne
vysoký diastolický (spodný) tlak vhodnými opatreniami;
-
pri ochorení srdcového svalu so zúžením srdcových dutín
(hypertrofická obštrukčná
kardiomyopatia);
-
pri zápale osrdcovníka, v

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06478-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝ
CH VLASTNOST
Í
LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ISOKET
1 mg/ml
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ampulka Isoketu obsahuje 10 mg izosorbiddinitrátu v 10 ml
sterilného izotonického roztoku
chloridu sodného.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Roztok je číra bezfarebná tekutina bez zápachu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Isoket je indikovaný pri:
-
nestabilnej angíne pektoris a vazospastickej forme angíny pektoris
-
akútnom infarkte myokardu
-
akútnom ľavostrannom srdcovom zlyhaní
Isoket je určený na liečbu dospelých pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB
PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie sa musí prispôsobiť potrebám pacienta a klinickým a
aktuálne zisteným
hemodynamickým parametrom.
Intravenózna aplikácia:
Začiatočná dávka je 1 – 2 mg/h. Dávku možno potom upraviť v
závislosti od individuálnych potrieb
pacienta. Odporúčaná dávka sa pohybuje od 2 do 7 mg/h. Maximálna
dávka zvyčajne neprekračuje
8 (-10) mg/h.
U pacientov so srdcovým zlyhaním môže byť nevyhnutné aplikovať
vyššie dávky: do 10 mg/h
a v ojedinelých prípadoch až do 50 mg/h.
Intrakoronárna aplikácia:
Zvyčajná dávka je 1 mg podaná vo forme bolusovej injekcie pred
dilatáciou ciev balónikovým
katétrom. Môžu sa podať ďalšie dávky, ktoré neprekročia
dávku 5 mg v priebehu 30 minút.
_ _
_Spôsob podáv_
_ania_
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06478-Z1A
2
Izosorbiddinitrát sa môže podávať ako intravenózna prísada s
vhodným roztokom. Príklady
prídavných roztokov pozri v časti 6.6.
Koncentrácia 100

g/ml (0,01 %):
50 ml lieku Isoket (5 ampuliek po 10 ml) sa doplní na 500 ml.
Koncentrácia 200

g/ml (0,02 %):
100 ml lieku Isoket (10 ampuliek po 10 ml) sa doplní na 500 ml.
5 ampuliek po 10 ml Isoketu
Zriedený na 500 ml (100

g/ml)
Isoket
10 ampuliek po 10 ml Isoketu
Zri