Isocural 40 mg zachte caps.

Krajina: Belgicko

Jazyk: holandčina

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Isotretinoïne 40 mg

Dostupné z:

Pierre Fabre Benelux SA-NV

ATC kód:

D10BA01

INN (Medzinárodný Name):

Isotretinoin

Dávkovanie:

40 mg

Forma lieku:

Capsule, zacht

Zloženie:

Isotretinoïne 40 mg

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Isotretinoin

Prehľad produktov:

CTI-code: 334047-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stav Autorizácia:

Gecommercialiseerd: Nee

Dátum Autorizácia:

2009-02-20

Príbalový leták

1/14
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ISOCURAL 40 MG ZACHTE CAPSULES
ISOTRETINOÏNE
WAARSCHUWING
DIT MIDDEL KAN ERNSTIGE SCHADE TOEBRENGEN AAN UW ONGEBOREN KIND.
Vrouwen moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken.
NIET GEBRUIKEN ALS U ZWANGER BENT OF DENKT DAT U ZWANGER BENT.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van
alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van
rubriek 4 leest u hoe u dat
kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker
.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is ISOCURAL 40 mg, zachte capsules (hierna ISOCURAL genoemd) en
waarvoor
wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ISOCURAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
ISOCURAL
bevat
isotretinoïne,
de
werkzame
stof,
behorend
tot
een
klasse
van
geneesmiddelen die men als retinoïden kent.
ISOCURAL is aangewezen voor de behandeling van ernstige acne (zoals
nodulaire acne en
acne conglobata of acne die de oorzaak kan zijn van blijvende
littekens) die resistent is voor
zowel een standaardbehandeling met orale antibiotica als een lokale
behandeling (crème, gel,
zalf of lotion).
2/14
ISOCURAL mag enkel door en onder toezicht van ar

Súhrn charakteristických

1/15
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg
worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek
4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ISOCURAL 40 MG, ZACHTE CAPSULES
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zachte capsule bevat 40 mg isotretinoïne.
Hulpstof met bekend effect: 191,50 mg geraffineerde sojaboonolie per
zachte capsule.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, zacht.
Elke capsule van 40 mg heeft een oranje/bruin ondoorschijnend
gelatineomhulsel met een
felle oranje/gele vulling en is aan één zijde met het logo “I40”
bedrukt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ernstige vormen van acne (zoals nodulaire acne en acne conglobata of
acne met het risico
van blijvende littekens) die resistent zijn voor een adequate kuur met
een standaardtherapie
met systemische antibacteriële en topische behandeling.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Isotretinoïne mag alleen worden voorgeschreven door of onder
supervisie van artsen die
ervaring hebben met het gebruik van systemische retinoïden bij de
behandeling van ernstige
acne en die volledig op de hoogte zijn van de risico’s van een
therapie met isotretinoïne en
de controlevereisten.
DOSERING
_Volwassenen inclusief adolescenten en ouderen:_
Een behandeling met isotretinoïne moet worden gestart met een dosis
van 0,5 mg/kg/dag.
De therapeutische respons op isotretinoïne en sommige bijwerkingen
zijn dosisafhankelijk en
variëren per patiënt. Dit maakt een individuele doseringsaanpassing
tijdens de behandeling
noodzakelijk. Bij de meeste patiënten varieert de dosis van 0,5 tot 1
mg/kg/dag.
2/15
Remissie op lange termijn en het percentage van recidief hangen eerder
samen met de
totale toegediende dosis dan met de behandelingsduur of de dagelijkse
dosis. Het is
aan