Isemid

Krajina: Európska únia

Jazyk: španielčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Torasemida

Dostupné z:

CEVA Santé Animale

ATC kód:

QC03CA04

INN (Medzinárodný Name):

Torasemide

Terapeutické skupiny:

Perros

Terapeutické oblasti:

Alto techo diuréticos, Sulfonamidas, llanura

Terapeutické indikácie:

Para el tratamiento de los signos clínicos relacionados con la insuficiencia cardíaca congestiva en perros, incluyendo edema pulmonar.

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2019-01-09

Príbalový leták

17
B. PROSPECTO
18
PROSPECTO:
ISEMID 1 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS (2,5-11,5 KG)
ISEMID 2 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS (> 11,5-23 KG)
ISEMID 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS (> 23-60 KG)
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francia
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Ceva Santé Animale
ZI Très le Bois
22600 Loudéac
France
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication,
Zone autoroutière
53950 Louverné
France
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Isemid 1 mg comprimidos masticables para perros (2,5-11,5 kg)
Isemid 2 mg comprimidos masticables para perros (> 11,5-23 kg)
Isemid 4 mg comprimidos masticables para perros (> 23-60 kg)
torasemida
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada comprimido masticable contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Isemid 1 mg
1 mg de torasemida
Isemid 2 mg
2 mg de torasemida
Isemid 4 mg
4 mg de torasemida
Los comprimidos son de color marrón, oblongos, masticables y pueden
dividirse en mitades.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para el tratamiento de los signos clínicos relacionados con la
insuficiencia cardíaca congestiva,
incluyendo el edema pulmonar.
19
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de insuficiencia renal.
No usar en casos de deshidratación, hipovolemia o hipotensión.
No usar concomitantemente con otros diuréticos de asa.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
6.
REACCIONES ADVERSAS
En un estudio clínico de campo se ha observado muy frecuentemente
insuficiencia renal, incremento
de los parámetros sanguíneos renales, hemoconcentración y
alteraciones en los niveles de electrolitos
(cloro, sodio, potasio, fósforo, magnesio, calcio).
Los siguientes síntomas cl

Súhrn charakteristických

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Isemid 1 mg comprimidos masticables para perros (2,5-11,5 kg)
Isemid 2 mg comprimidos masticables para perros (> 11,5-23 kg)
Isemid 4 mg comprimidos masticables para perros (> 23-60 kg)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido masticable contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Isemid 1 mg
1 mg de torasemida
Isemid 2 mg
2 mg de torasemida
Isemid 4 mg
4 mg de torasemida
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido masticable.
Comprimidos oblongos, ranurados, de color marrón. El comprimido puede
dividirse en mitades.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para el tratamiento de los signos clínicos relacionados con la
insuficiencia cardíaca congestiva,
incluyendo el edema pulmonar.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de insuficiencia renal.
No usar en casos de deshidratación, hipovolemia o hipotensión.
No usar concomitantemente con otros diuréticos de asa.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
La dosis inicial / de mantenimiento puede aumentarse temporalmente
cuando el edema pulmonar se
agrava, es decir, alcanza el estado de edema alveolar (ver sección
4.9).
3
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
En perros con edema pulmonar agudo de pulmón que requieran
tratamiento de emergencia, debe
considerarse primero el uso de medicamentos inyectables antes de
comenzar la terapia oral con
diuréticos.
La función renal (medición de la urea y la creatinina en sangre,
así como del ratio proteína-creatinina
(UPC) en orina), el estado de hidratación y el estado de los
electrolitos séricos deben controlarse antes
y durante el tratamiento a intervalos muy regulares de acuerdo con la
evaluación riesgo-beneficio