Irinotekan Hospira 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Krajina: Slovinsko

Jazyk: slovinčina

Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktívna zložka:

irinotekan

Dostupné z:

Hospira Uk Ltd.

ATC kód:

L01XX19

INN (Medzinárodný Name):

irinotekan

Forma lieku:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Zloženie:

irinotekan 17,33 mg / 1 ml

Spôsob podávania:

Intravenska uporaba

Počet v balení:

1 viala

Typ predpisu:

H

Terapeutické skupiny:

irinotekan

Prehľad produktov:

Pakiranje :škatla z 1 vialo z 2 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Stav Autorizácia:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Dátum Autorizácia:

2018-03-24

Príbalový leták

Irinotekan Hospira 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
_ _
NAVODILO ZA UPORABO
IRINOTEKAN HOSPIRA 20 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
irinotekanijev klorid trihidrat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Irinotekan Hospira in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Irinotekan Hospira
3.
Kako uporabljati zdravilo Irinotekan Hospira
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Irinotekan Hospira
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IRINOTEKAN HOSPIRA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Irinotekan Hospira spada v skupino zdravil imenovanih
citostatiki (zdravila proti
rakavim obolenjem).
Zdravilo Irinotekan Hospira se uporablja za zdravljenje napredovalega
raka debelega črevesa
in danke pri odraslih in pri napredovalem stanju bolezni v debelem
črevesu, bodisi v
kombinaciji z drugimi zdravili (kombinirano zdravljenje) ali
samostojno (samostojno
zdravljenje).
Vaš zdravnik lahko uporabi kombinacijo irinotekana in
5-fluorouracila/folinsko kislino (5-
FU/FA) in bevacizumab za zdravljenje raka debelega črevesa in danke.
Vaš zdravnik lahko uporabi kombinacijo irinotekana in kapecitabina z
bevacizumabom ali
brez njega za zdravljenje raka debelega črevesa in danke.
Vaš zdravnik lahko uporabi kombinacijo irinotekana in cetuksimaba za
zdravljenje določene
vrste raka debelega črevesa (tumorji divjega tipa gena KRAS), pri
k

Súhrn charakteristických

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Irinotekan Hospira 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje 20 mg irinotekanijevega klorida trihidrata, kar ustreza
17,33 mg irinotekana.
Ena viala z 2 ml vsebuje 40 mg irinotekanijevega klorida v obliki
trihidrata.
Ena viala s 5 ml vsebuje 100 mg irinotekanijevega klorida v obliki
trihidrata.
Ena viala s 25 ml vsebuje 500 mg irinotekanijevega klorida v obliki
trihidrata.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
sorbitol (E420)): 45,0 mg/ml.
Ena 40 mg/2 ml viala vsebuje 0,069 mg natrija/ml (0,14 mg).
Ena 100 mg/5 ml viala vsebuje 0,071 mg natrija/ml (0,35 mg).
Ena 500 mg/25 ml viala vsebuje 0,069 mg natrija/ml (1,77 mg).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
pH: 3,0-3,8
Osmolarnost: 276 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Irinotekan je indiciran za zdravljenje bolnikov z napredovalim
kolorektalnim rakom.
•
V kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU) in folinsko kislino (FA) pri
bolnikih, ki še niso prejemali
kemoterapije za napredovalo bolezen.
•
Kot samostojno zdravljenje pri bolnikih, pri katerih uveljavljena
shema zdravljenja s 5-FU ni bila
uspešna.
Irinotekan je, v kombinaciji s cetuksimabom, indiciran za zdravljenje
bolnikov z metastatskim
kolorektalnim rakom z ekspresijo receptorjev za epidermalni rastni
dejavnik (EGFR) in nemutirani
(divji tip) gena KRAS, ki še niso prejeli predhodnega metastatskega
zdravljenja ali po neuspelem
zdravljenju z irinotekanom – vključno s citotoksičnim zdravljenjem
(glejte poglavje 5.1).
1
JAZMP – R/002 – 10.10.2015
Irinotekan je, v kombinaciji s 5-FU, FA in bevacizumabom, indiciran
kot zdravilo prve izbire za
zdravljenje bolnikov z metastatskim rakom debelega črevesa ali danke.
Irinotekan je, v kombinaciji s kapecitabinom in bevacizumabom ali brez
njega, indiciran kot zdravilo
prve izbire za zdravljenje bolnikov z m