Krajina: Nemecko
Jazyk: nemčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O
AWD.pharma GmbH & Co. KG (8040743)
Irinotecan hydrochloride 3H 2 O
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2009-05-16
palde-irinotecan-100mg-5ml-1004-aea.rtf Seite 1 Version v. 23.04.2010 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER IRINOTECAN AWD 100 MG/5 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: Irinotecanhydrochlorid 3 H2O LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. – Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET 1. Was ist Irinotecan AWD und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Irinotecan AWD beachten? 3. Wie ist Irinotecan AWD anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Irinotecan AWD aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST IRINOTECAN AWD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Irinotecan AWD ist ein Zytostatikum (Krebsmittel). Irinotecan AWD wird zur Behandlung von metastasiertem Dickdarm-/ Mastdarmkrebs angewendet: - in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei erwachsenen Patienten ohne vorausgegangene Chemotherapie im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung, - als Monotherapie bei erwachsenen Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem 5- Fluorouracil enthaltenden Regime nicht angesprochen haben. In Kombination mit Cetuximab wird Irinotecan AWD b Prečítajte si celý dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Irinotecan AWD 100 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Das Konzentrat enthält 20 mg/ml Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O (entsprechend 17,33 mg/ml Irinotecan). 1 Durchstechflasche enthält 100 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Irinotecan AWD ist eine klare gelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Irinotecan AWD wird zur Behandlung von metastasiertem Dickdarm-/Mastdarmkrebs angewendet: - in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei erwachsenen Patienten ohne vorausgegangene Chemotherapie im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung - als Monotherapie bei erwachsenen Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem 5-Fluorouracil enthaltenden Regime nicht angesprochen haben. In Kombination mit Cetuximab wird Irinotecan AWD bei erwachsenen Patienten mit EGFR(epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor)- exprimierendem Dickdarm-/Mastdarmkrebs angewendet, die auf eine vorangegangene irinotecanhaltige Chemotherapie nicht mehr ansprechen. In Kombination mit Bevacizumab, 5-Fluorouracil und Folinsäure wird Irinotecan AWD als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs angewendet. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Nur für Erwachsene. 1/22 Die zubereitete Infusionslösung soll in die periphere oder zentrale Vene infundiert werden. EMPFOHLENE DOSIERUNG Monotherapie (bei vorbehandelten Patienten): Die emfohlene Dosierung für Irinotecan AWD beträgt 350 mg/m 2 Körperoberfläche (KO), verabreicht als intravenöse Infusion über 30 bis 90 Minuten im Abstand Prečítajte si celý dokument