IRINOTECAN STADA 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO

Dostupné z:

Laboratorio Stada, S.L.

ATC kód:

L01XX19

INN (Medzinárodný Name):

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

Zloženie:

Excipientes: HIDROXIDO DE SODIO (E-524),SORBITOL

Terapeutické oblasti:

OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Otros agentes antineoplásicos - Irinotecán

Prehľad produktov:

IRINOTECAN STADA 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial 100 mg/5 ml Revocado 13/02/2013 Sin notificación de comercialización - IRINOTECAN STADA 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial 40 mg/2 ml Revocado 13/02/2013 Sin notificación de comercialización

Stav Autorizácia:

Autorizado 28/05/2010 / Revocado 13/02/2013

Príbalový leták

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IRINOTECÁN STADA 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
Hidrocloruro de irinotecán trihidrato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Irinotecán STADA y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Irinotecán STADA
3.
Cómo usar Irinotecán STADA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Irinotecán STADA
6.
Información adicional
1. QUÉ ES IRINOTECÁN STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Irinotecán pertenece a un grupo de medicamentos denominados
citostáticos (medicamentos contra el
cáncer).
Irinotecán está indicado en el tratamiento del cáncer avanzado de
colon y recto en adultos, tanto solo
como en combinación con otros medicamentos.
2. ANTES DE USAR IRINOTECÁN STADA
NO USE IRINOTECÁN STADA
-
Si es alérgico (hipersensible) a hidrocloruro de irinotecán
trihidrato o a cualquiera de los demás
componentes de Irinotecán STADA.
-
Si padece cualquier otra enfermedad del intestino o antecedentes de
obstrucción intestinal.
-
Si está embarazada o en periodo de lactancia o piensa que pueda
estarlo.
-
Si tiene altos los niveles de bilirrubina en sangre (más de 3 veces
el límite superior normal).
-
Si tiene una insuficiencia grave de la médula ósea.
-
Si su estado de salud general es deficiente (evaluado por una escala
internacional).
-
Si

Súhrn charakteristických

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Irinotecán STADA 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contiene 20 mg de hidrocloruro de irinotecán
trihidrato, equivalente a 17,33
mg/ml de irinotecán.
CADA VIAL DE 2 ML Ó DE 5 ML DE IRINOTECÁN STADA CONTIENE 40 MG Ó
100 MG DE HIDROCLORURO DE
IRINOTECÁN TRIHIDRATO, RESPECTIVAMENTE.
EXCIPIENTES:
SORBITOL E420
CADA VIAL DE 2 ML DE IRINOTECÁN STADA CONTIENE 90 MG DE SORBITOL.
CADA VIAL DE 5 ML DE IRINOTECÁN STADA CONTIENE 225 MG DE SORBITOL.
SODIO
CADA VIAL DE 2 ML DE IRINOTECÁN STADA CONTIENE 0.23 MG DE SODIO.
CADA VIAL DE 5 ML DE IRINOTECÁN STADA CONTIENE 0.575 MG DE SODIO.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
SOLUCIÓN TRANSPARENTE, DE INCOLORA A AMARILLO PÁLIDO.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Irinotecán STADA está indicado para el tratamiento de pacientes con
cáncer colorrectal avanzado:
-
En combinación con 5-fluorouracilo y ácido folínico en pacientes
sin una quimioterapia anterior para
la enfermedad avanzada.
-
En monoterapia para pacientes en los que ha fracasado un régimen de
tratamiento establecido que
contiene 5-fluorouracilo.
-
IRINOTECÁN EN COMBINACIÓN CON CETUXIMAB ESTÁ INDICADO PARA EL
TRATAMIENTO DE PACIENTES CON
CÁNCER COLORRECTAL METASTÁSICO QUE EXPRESE EL RECEPTOR DEL FACTOR DE
CRECIMIENTO EPIDÉRMICO
(EGFR) DESPUÉS DEL FRACASO DE UN TRATAMIENTO CITOTÓXICO QUE HAYA
INCLUIDO IRINOTECÁN.
-
IRINOTECÁN EN COMBINACIÓN CON 5-FLUOROURACILO, ÁCIDO FOLÍNICO Y
BEVACIZUMAB ESTÁ INDICADO PARA
EL TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA DE PACIENTES CON CARCINOMA
METASTÁSICO DE COLON O DE RECTO.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE