Irinotecan Mylan 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Krajina: Rakúsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktívna zložka:

IRINOTECAN HYDROCHLORID TRIHYDRAT

Dostupné z:

Arcana Arzneimittel GmbH

ATC kód:

L01XX19

INN (Medzinárodný Name):

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

Typ predpisu:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Prehľad produktov:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Dátum Autorizácia:

2018-07-31

Príbalový leták

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IRINOTECAN KOANAA 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Irinotecan Koanaa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan Koanaa beachten?
3.
Wie ist Irinotecan Koanaa anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Irinotecan Koanaa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IRINOTECAN KOANAA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ihr Arzneimittel heißt Irinotecan Koanaa. Irinotecan Koanaa gehört
zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als ZYTOSTATIKA (ARZNEIMITTEL GEGEN KREBS)
bezeichnet werden.
Irinotecan Koanaa kann allein oder in Kombination mit einer Reihe
anderer Arzneimittel zur
Behandlung von Krebs angewendet werden. Diese Kombinationen können
zur Behandlung von
Dickdarmkrebs (KOLON ODER REKTUM) verwendet werden, wenn sich die
Krankheit in einem
FORTGESCHRITTENEN STADIUM befindet.
Ihr Arzt kann eine Kombination von Irinotecan Koanaa mit
5-FLUOROURACIL/FOLINSÄURE (5FU/FA) und
BEVACIZUMAB anwenden, um Ihren DICKDARMKREBS (IN KOLON ODER REKTUM) zu
behandeln.
Ihr Arzt kann eine Kombination von Irinotecan Koanaa mit CAPECITABIN
mit oder ohne BEVACIZUMAB
anwenden, um Ihren KREBS IM KOLO

Súhrn charakteristických

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irinotecan Koanaa 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg
Irinotecanhydrochlorid-
Trihydrat, entsprechend 17,33 mg Irinotecan.
Jede Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 40 mg
Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 100 mg
Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat
Jede Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 300 mg
Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat
Jede Durchstechflasche mit 25 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 500 mg
Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Enthält auch Sorbitol (45 mg/ml) und Natrium (weniger als 1 mmol
Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h.
praktisch „natriumfrei“).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Blassgelbe, klare Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. pH-Wert: 3,0
bis 3,8.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Irinotecan ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem Kolorektalkarzinom:

in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten, die
bisher keine Chemotherapie
zur Behandlung der fortgeschrittenen Krebserkrankung erhalten haben

als Monotherapie bei Patienten, bei denen eine Vorbehandlung mit einem
gebräuchlichen, 5-
Fluorouracil enthaltenden Therapieschema erfolglos war
In Kombination mit Cetuximab wird Irinotecan bei Patienten mit EGFR
(epidermaler
Wachstumsfaktorrezeptor)-exprimierendem metastasiertem
Kolorektalkarzinom mit KRAS Wildtyp
angewendet, die keine vorangehende Behandlung gegen die metastasierte
Erkrankung erhalten haben
oder die auf eine vorangegangene irinotecanhaltige Chem