Irinotecan Kabi 20 mg/ ml infúzny koncentrát

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

ATC kód:

L01CE02

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

con inf 1x2 ml/40 mg (liek.inj.skl.hnedá); con inf 1x5 ml/100 mg (liek.inj.skl.hnedá)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Irinotekán

Prehľad produktov:

con inf 1x25 ml/500 mg (liek.inj.skl.hnedá); con inf 1x15 ml/300 mg (liek.inj.skl.hnedá); con inf 1x5 ml/100 mg (liek.inj.skl.hnedá); con inf 1x2 ml/40 mg (liek.inj.skl.hnedá)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2008-12-16

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00020-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IRINOTECAN KABI 20 MG/ML
INFÚZNY KONCENTRÁT
trihydrát irinotekánium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znova prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Irinotecan Kabi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Irinotecan Kabi
3.
Ako používať Irinotecan Kabi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Irinotecan Kabi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IRINOTECAN KABI A
NA ČO SA POUŽÍVA
Irinotecan Kabi je liek na liečbu rakoviny obsahujúci liečivo
trihydrát irinotekánium-chlorid.
Trihydrát irinotekánium-chlorid zabraňuje rastu a množeniu
rakovinových buniek v tele.
Irinotecan Kabi sa používa v kombinácii s inými liekmi na liečbu
pacientov s pokročilou alebo
metastatickou rakovinou hrubého čreva alebo konečníka.
Irinotecan Kabi sa môže používať samostatne (v monoterapii) na
liečbu pacientov s metastatickou
rakovinou hrubého čreva alebo konečníka, u ktorých sa ochorenie
vrátilo alebo pokročilo po úvodnej
liečbe na báze fluóruracilu.
2.
Č
O POTREBUJETE VEDIE
Ť PREDTÝM, AKO
POUŽIJETE IRINOTECAN KABI
NEPOUŽÍVAJTE
IRINOTECAN KABI

ak máte chronické (dlhodobé) zápalové ochorenie čriev a/alebo
nepriechodnosť čriev,

ak ste alergický na trihydrát irinotekánium-chlorid alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00020-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Irinotecan Kabi 20 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 20 mg trihydrát irinotekánium-chloridu, čo
zodpovedá 17,33 mg irinotekánu.
Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje 40 mg trihydrát
irinotekánium-chloridu.
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg trihydrát
irinotekánium-chloridu.
Každá 15 ml injekčná liekovka obsahuje 300 mg trihydrát
irinotekánium-chloridu.
Každá 25 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg trihydrát
irinotekánium-chloridu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každý ml obsahuje 45 mg sorbitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Roztok svetložltej farby.
pH: 3,0 – 3,7
4.
KLINICKÉ ÚD
AJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Irinotecan Kabi je indikovaný na liečbu pacientov s pokročilým
kolorektálnym karcinómom:

v kombinácii s 5-fluóruracilom a kyselinou folínovou u pacientov
bez predchádzajúcej
chemoterapie pokročilého ochorenia,

v monoterapii u pacientov, u ktorých zlyhal štandardný liečebný
režim s 5-fluóruracilom.
Irinotecan Kabi v kombinácii s cetuximabom je indikovaný na liečbu
pacientov s metastatickým
kolorektálnym karcinómom s divokým typom génov RAS s expresiou
epidermálneho receptora
rastového faktora (EGFR), u ktorých predtým neprebehla liečba
metastatického ochorenia alebo po
zlyhaní cytotoxickej liečby obsahujúcej irinotekán (pozri časť
5.1).
Irinotecan Kabi v kombinácii s 5-fluóruracilom, kyselinou folínovou
a bevacizumabom je indikovaný
ako liečba prvej línie u pacientov s metastatickým karcinómom
hrubého čreva alebo konečníka.
Irinotecan Kabi v kombinácii s kapecitabínom s bevacizumabom alebo
bez neho je indikovaný ako
liečba prvej línie u pacientov s metastatickým kolorektálnym
karcinómom.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
Len pre dosp