Irinotecan HCL Actavis 20 mg/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Actavis Group PTC ehf.

ATC kód:

L01XX19

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Irinotekán

Prehľad produktov:

con inf 1x15 ml/300 mg (liek.inj.skl.hnedá); con inf 5x5 ml/100 mg (liek.inj.skl.hnedá); con inf 1x25 ml/500 mg (liek.inj.skl.hnedá); con inf 1x5 ml/100 mg (liek.inj.skl.hnedá); con inf 1x2 ml/40 mg (liek.inj.skl.hnedá)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Príbalový leták

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IRINOTECAN HCL ACTAVIS 20 MG/ML
INFÚZNY KONCENTRÁT
trihydrát irinotekániumchloridu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Irinotecan HCL Actavis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Irinotecan HCL
Actavis
3.
Ako používať Irinotecan HCL Actavis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Irinotecan HCL Actavis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IRINOTECAN HCL ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Irinotecan HCL Actavis patrí do skupiny liekov nazývaných
cytostatiká (lieky proti rakovine).
Irinotecan HCL Actavis sa používa na liečbu pokročilej rakoviny
hrubého čreva a konečníka
u dospelých, a to buď samotný alebo v kombinácii s inými liekmi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ IRINOTECAN HCL
ACTAVIS
IRINOTECAN HCL ACTAVIS VÁM NESMÚ PODAŤ:
-
ak ste alergický na trihydrát irinotekániumchloridu alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6.)
-
ak máte alebo ste v minulosti mali akékoľvek iné črevné
ochorenia alebo nepriechodnosť čriev
-
ak ste tehotná alebo dojčíte
-
ak máte zvýšenú hladinu bilirubínu v krvi (viac ako 3-násobok
hornej hranice normálu)
-
ak máte závažné zlyhanie kostnej drene
-
ak je váš celkový zdravotný stav zlý (hodnotený podľa
medzinárodných noriem)
-
ak užívate rastlinný liek obsahujúci ľubovník bodkovaný
(_Hypericum perforatum._
UPOZORNENIA A

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/04012-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Irinotecan HCL Actavis 20 mg/ml
infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg trihydrátu
irinotekániumchloridu, čo zodpovedá 17,33 mg
irinotekánu.
Každá 2 ml injekčná liekovka Irinotecanu HCL Actavis obsahuje 40
mg trihydrátu irinotekániumchloridu.
Každá 5 ml injekčná liekovka Irinotecanu HCL Actavis obsahuje 100
mg trihydrátu
irinotekániumchloridu.
Každá 15 ml injekčná liekovka Irinotecanu HCL Actavis obsahuje 300
mg trihydrátu
irinotekániumchloridu.
Každá 25 ml injekčná liekovka Irinotecanu HCL Actavis obsahuje 500
mg trihydrátu
irinotekániumchloridu.
Pomocná látka so známym účinkom: sorbitol (E420).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát
Číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Irinotecan HCL Actavis je určený na liečbu pacientov s pokročilým
kolorektálnym karcinómom:
-
v kombinácii s 5-fluóruracilom a kyselinou folínovou u pacientov
bez predchádzajúcej
chemoterapie pokročilého ochorenia,
-
v monoterapii u pacientov, u ktorých zlyhal štandardný liečebný
režimom s 5-fluóruracilom.
Irinotecan HCL Actavis je v kombinácii s cetuximabom určený na
liečbu pacientov s metastázujúcim
kolorektálnym karcinómom s expresiou receptora pre epidermálny
rastový faktor (Epidermal growth
factor receptor, EGFR), u ktorých zlyhala cytotoxická liečba
obsahujúca irinotekán.
Irinotecan HCL Actavis v kombinácii s 5-fluóruracilom, kyselinou
folínovou a bevacizumabom je určený
na liečbu prvej línie u pacientov s metastázujúcim karcinómom
hrubého čreva alebo konečníka.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/04012-TR
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Odporúčané dávkovanie_
_V monoterapii (u pacientov po predchádzajúcej liečbe)_
Odporú�