Irinotecan Fresenius 20 mg/ml infúzny koncentrát

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

ATC kód:

L01XX19

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

con inf 1x2 ml/40 mg (liek.skl.hnedá); con inf 1x5 ml/100 mg (liek.skl.hnedá); con inf 1x25 ml/500 mg (liek.skl.hnedá); con inf

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Irinotekán

Prehľad produktov:

con inf 1x2 ml/40 mg (liek.skl.hnedá); con inf 1x5 ml/100 mg (liek.skl.hnedá); con inf 1x25 ml/500 mg (liek.skl.hnedá); con inf 1x15 ml/300 mg (liek.skl.hnedá)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-02-18

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2018/05737-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IRINOTECAN FRESENIUS 20 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
trihydrát irinotekániumchloridu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnka alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Irinotecan Fresenius a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Irinotecan Fresenius
3.
Ako používať Irinotecan Fresenius
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Irinotecan Fresenius
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IRINOTECAN FRESENIUS A NA ČO SA POUŽÍVA
Irinotecan Fresenius patrí do skupiny liekov nazývaných
cytostatiká (lieky proti rakovine). Tento liek
sa používa na liečbu pokročilej rakoviny hrubého čreva a
konečníka u dospelých a v hrubom čreve,
kde je ochorenie v pokročilom štádiu, buď v kombinácii s inými
liekmi (kombinovaná liečba) alebo
samostatne (monoterapia).
Váš lekár môže použiť kombináciu irinotekánu s
5-fluóruracilom/kyselinou folínovou (5FU/FA) a
bevacizumabom na liečbu rakoviny hrubého čreva alebo konečníka.
Váš lekár môže použiť kombináciu irinotekánu s kapecitabínom
s alebo bez bevacizumabu na liečbu
rakoviny hrubého čreva a konečníka.
Váš lekár môže použiť kombináciu irinotekánu s cetuximabom na
liečbu konkrétneho typu rakoviny
hrubého čreva (s génom KRAS divokého typu), o ktorom je známe,
že vykazuje bunkové markery
ozna

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2018/05737-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Irinotecan Fresenius 20 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Koncentrát obsahuje 20 mg/ml trihydrátu irinotekániumchloridu (čo
zodpovedá 17,33 mg
irinotekánu). Injekčná liekovka irinotekániumchloridu obsahuje 40
mg, 100 mg, 300 mg alebo 500
mg trihydrátu irinotekániumchloridu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Sorbitol E 420
Sodík
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Svetložltý, číry roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Irinotecan Fresenius je indikovaný na liečbu pacientov s
pokročilým kolorektálnym karcinómom:
•
v kombinácii s 5-fluóruracilom a kyselinou folínovou u pacientov
bez predchádzajúcej
chemoterapie ochorenia v pokročilom štádiu,
•
samostatne u pacientov, u ktorých bol štandardný liečebný režim
s obsahom 5-fluóruracilu
neúspešný.
Irinotekán v kombinácii s cetuximabom je indikovaný na liečbu
pacientov s receptorom pre
epidermálny rastový faktor (EGFR) – exprimujúceho metastatického
kolorektálneho karcinómu
s génom KRAS divokého typu, ktorí neboli predtým liečení na
metastatické ochorenie alebo po
zlyhaní cytotoxickej liečby obsahujúcej irinotekán. (Pozri časť
5.1)
Irinotekán v kombinácii s 5-fluóruracilom, kyselinou folínovou a
bevacizumabom je indikovaný ako
liečba prvej línie (first-line therapy) u pacientov s metastatickým
karcinómom hrubého čreva alebo
konečníka.
Irinotekán v kombinácii s kapecitabínom s bevacizumabom alebo bez
neho je indikovaný na liečbu
pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom v prvej línii.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
1
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2018/05737-TR
Len pre dospelých. Po zriedení sa má Irinotecan Fresenius podať
infúziou do periférnej alebo
centrálnej žily.
ODPORÚČANÉ DÁVKOVANIE:
Monoterapia