IRESSA

Krajina: Kuba

Jazyk: španielčina

Zdroj: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktívna zložka:

(gefitinib)

Dostupné z:

ASTRAZENECA UK LIMITED, CHESHIRE, REINO UNIDO.

INN (Medzinárodný Name):

(gefitinib)

Dávkovanie:

250 mg

Forma lieku:

Comprimido recubierto

Súhrn charakteristických

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
IRESSA ®
(gefitinib)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
250 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 comprimidos
recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ASTRAZENECA AB, SÖDERTÄLJE, SUECIA.
FABRICANTE, PAÍS:
ASTRAZENECA UK LIMITED, CHESHIRE, REINO
UNIDO.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-077-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
29 de mayo de 2017
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Gefitinib
250,0 mg
Lactosa monohidratada
163,5 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
48 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
IRESSA está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
cáncer de pulmón no
microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones
activadoras de
EGFR-TK.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en listado de
componentes.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES DE USO:
Cuando se considere el uso de IRESSA como un tratamiento para el CPNM
localmente
avanzado o
metastásico, es
importante que
en todos los pacientes se realice
la
evaluación de la mutación del EGFR en el tejido tumoral. En el caso
de que una muestra
tumoral no sea evaluable, entonces puede ser utilizado el ADN tumoral
circulante
(ADNtc) obtenido a partir de una muestra de sangre (plasma).
2
Para la determinación del estado de la mutación del EGFR en tumores
o en el ADNtc,
sólo deben utilizarse pruebas robustas, seguras y sensibles con
utilidad demostrada,
para evitar falsos negativos o falsos positivos.
Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)
En el 1.3% de pacientes que reciben gefitinib, se ha observado EPI,
que puede ser de
aparición aguda, y que en algunos casos ha sido mortal (ver sección
4.8). Si los
pacientes presentan un empeoramiento de los síntomas respiratorios
como disnea, tos y
fiebre, se debe dejar de tomar IRESSA y se debe evaluar al paciente
inmediatamente. Si
se confirm