Ipigrix 5 mg/ml injekčný roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

AS GRINDEKS, Lotyšsko

ATC kód:

N07AA

Spôsob podávania:

intramuskulárne a subkutánne použitie

Počet v balení:

sol inj 10x1 ml/5 mg (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

67 - PARASYMPATHOMIMETICA

Terapeutické oblasti:

Inhibítory cholínesterázy

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-09-13

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2021/01888-REG,
2021/01889-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IPIGRIX 5
MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
IPIGRIX 15
MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
ipidakrínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Ipigrix a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako je vám Ipigrix podaný
3.
Ako je vám Ipigrix podaný
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ipigrix
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
IPIGRIX A
NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivom Ipigrixu je ipidakrínium-chlorid (ďalej ipidakrín) a je
to reverzibilný (vratný) inhibítor
cholínesterázy (potláča pôsobenie tohto enzýmu). Používa sa u
dospelých:

na liečbu ochorení periférneho nervového systému (neuritída,
polyneuritída, polyneuropatia,
polyradikuloneuropatia, mystenia gravis a myastenický syndróm
rôzneho pôvodu);

na liečbu niektorých typov paralýzy a parézy (ochrnutia,
ochabnutia svalov);

pri organických poškodeniach centrálneho nervového systému (CNS)
s poruchami pohyblivosti
počas obdobia zotavenia;

pri demyelinizačných ochoreniach (ochorenia spôsobujúce
poškodenie obalu nervov) na
komplexnú liečbu.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM
, AKO
JE VÁM IPIGRIX
PODANÝ
NEPO
UŽ�

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2021/01888-REG,
2021/01889-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ipigrix 5 mg/ml injekčný roztok
Ipigrix 15 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá ampulka (1 ml) obsahuje 5 mg alebo 15 mg
ipidakrínium-chloridu (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číra bezfarebná kvapalina, prakticky bez viditeľných častíc.
Osmolalita 15 mg/ml roztoku je približne 90-100 mOsmol/kg.
Osmolalita 5 mg/ml roztoku je približne 35-45 mOsmol/kg.
pH roztoku 3,0 až 4,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ipigrix je indikovaný pre dospelých:

s ochoreniami periférneho nervového systému (neuritída,
polyneuritída, polyneuropatia,
polyradikuloneuropatia, myastenia gravis a myastenický syndróm
rôznej etiológie);

s bulbárnou obrnou a parézou;

s organickými léziami CNS s poruchami pohyblivosti počas obdobia
zotavenia;

s demyelinizačnými ochoreniami ako súčasť komplexnej liečby.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Ipigrix je dostupný aj vo forme tabliet na perorálne podanie.
Dávkovanie a trvanie liečby sa majú individuálne upraviť v
závislosti od závažnosti ochorenia.

_Ochorenia periférneho nervového systému, myast_
_enia gravis a mya_
_stenický syndróm_
Dávka je 5 až 15 mg (1 ml Ipigrixu 5 mg/ml injekčný roztok alebo 1
ml Ipigrixu 15 mg/ml injekčný
roztok) 1-2-krát denne, podávaná intramuskulárne alebo subkutánne
injekciou.
Dĺžka liečby je 1-2 mesiace. Ak je to potrebné, môže sa liečba
niekoľkokrát opakovať v intervaloch
1-2 mesiace medzi jednotlivými cyklami.
Na prevenciu myastenickej krízy so závažnými poruchami
nervovosvalového spojenia sa môže
krátkodobo intramuskulárne alebo subkutánne podávať 15-30 mg (1-2
ml Ipigrixu 15 mg/ml injekčný
roztok). Liečba Ipigrixom má pokračovať vo forme tabliet a dávka
sa môže zvýšiť