Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Bracco Imaging Deutschland GmbH, Nemecko
V08AB10
sol inj 10x50 ml (fľ.skl.); sol inj 10x75 ml (fľ.skl.); sol inj 10x100 ml (fľ.skl.); sol inj 10x150 ml (fľ.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
48 - DIAGNOSTICA
Jomeprol
sol inj 10x250 ml (fľ.skl.); sol inj 10x200 ml (fľ.skl.); sol inj 10x150 ml (fľ.skl.); sol inj 10x100 ml (fľ.skl.); sol inj 10x75 ml (fľ.skl.); sol inj 10x50 ml (fľ.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1996-06-06
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2023/00067-ZME PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IOMERON 150, IOMERON 200, IOMERON 250, IOMERON 300, IOMERON 350, IOMERON 400 injekčný roztok jomeprol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je IOMERON a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný IOMERON 3. Ako používať IOMERON 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať IOMERON 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IOMERON A NA ČO SA POUŽÍVA IOMERON je diagnostická látka používaná ako kontrastná látka pri rôznych röntgenologických vyšetreniach, kde umožňuje lekárom vidieť vnútorné štruktúry vášho tela na röntgenovom snímku. Obsahuje neiónové liečivo jomeprol, ktorého súčasťou je jód. Tento liek je určený len na diagnostické použitie. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ IOMERON V priebehu vyšetrenia zobrazovacími postupmi alebo krátko po ňom sa u vás môže prejaviť krátkodobá porucha funkcie mozgu nazývaná encefalopatia. Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete príznaky súvisiace s touto poruchou, ktoré sú opísané v časti 4. NEPOUŽÍVAJTE IOMERON - ak ste alergický na jomeprol alebo na ktorúkoľvek z Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2023/00067-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU IOMERON 150 IOMERON 200 IOMERON 250 IOMERON 300 IOMERON 350 IOMERON 400 injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liečivo: jomeprol Koncentrácia jódu: IOMERON 150 – 150 mg/ml jódu/ml=306,2 mg jomeprolu/1 ml IOMERON 200 – 200 mg/ml jódu/ml=408,2 mg jomeprolu/1 ml IOMERON 250 – 250 mg/ml jódu/ml=510,3 mg jomeprolu/1 ml IOMERON 300 – 300 mg/ml jódu/ml=612,4 mg jomeprolu/1 ml IOMERON 350 – 350 mg/ml jódu/ml=714,4 mg jomeprolu/1 ml IOMERON 400 – 400 mg/ml jódu/ml=816,5 mg jomeprolu/1 ml Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA IOMERON je číry, bezfarebný až slabo žltý injekčný roztok. IOMERON je sterilný injekčný roztok obsahujúci kontrastnú látku, určený na priame podávanie IOMERON pri röntgenologických vyšetreniach. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tento liek je určený len na diagnostické použitie. _IOMERON 150 _ Infúzna urografia, digitálna subtrakčná flebografia, CT mozgu a tela, kavernózografia, intravenózna a intraarteriálna DSA, ERCP, mikčná cystouretrografia, mikčná cystouretrografia u pediatrickej populácie. _IOMERON 200 _ Periférna flebografia, digitálna subtrakčná flebografia, CT mozgu a tela, kavernózografia, intravenózna a intraarteriálna DSA, ERCP, artrografia, hysterosalpingografia, cholangiografia, retrográdna uretrografia, retrográdna pyelouretrografia, myelografia. _IOMERON 250 _ Intravenózna urografia, periférna flebografia, CT mozgu a tela, intravenózna a intraarteriálna DSA, myelografia. _IOMERON 300 _ Intravenózna urografia (u dospelých a pediatrickej populácie), periférna flebografia, CT mozgu a tela, kavernózografia, intravenózna DSA, konvenčná angiografia, intraarteriálna DSA, angiokardiografia (u dospelých a pediatrickej populácie, konvenčná selektívna koronárna artériografia, intervenčná Schválený text k rozhodnutiu o Prečítajte si celý dokument