Iodopol

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Narodowe Centrum Badań Jądrowych, Poľsko

ATC kód:

V10XA01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 1x37-7400 MBq (liek.PP)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

88 - RADIOPHARMACA

Terapeutické oblasti:

Jodid sodný (131I)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2019-01-22

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.:
2023/00366-PRE
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IODOPOL
37
− 7400 MBQ
TVRDÉ KAPSULY
jodid sodný (
131
I)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
so špecializáciou v odbore
nukleárna medicína, ktorý bude dohliadať na priebeh liečby.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára so špecializáciou v
odbore nukleárna medicína. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Iodopol a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Iodopol
3.
Ako užívať Iodopol
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Iodopol
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IODOPOL A NA ČO SA POUŽÍVA
Iodopol je liek, ktorý sa používa u dospelých, detí a
dospievajúcich na liečbu:
-
nádorov štítnej žľazy,
-
hyperaktívnej štítnej žľazy,
-
veľkej, kompresívnej štítnej žľazy.
Tento liek obsahuje jodid sodný (
131
I), rádioaktívnu látku, ktorá sa sústreďuje v niektorých
orgánoch,
napríklad v štítnej žľaze.
Tento liek je rádioaktívny, ale vaši lekári sa domnievajú, že
jeho priaznivý vplyv na vaše ochorenie
prevyšuje možnú ujmu v dôsledku žiarenia.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE IODOPOL
NEUŽÍVAJTE IODOPOL,
ak ste

alergický na jodid sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6)

tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná

ak dojčíte
ak máte

ťažkosti s prehĺtaním

obštrukciu pažeráka

ťažkosti so žalúdkom

ak máte zníž

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2023/00366-PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Iodopol
37-7 400 MBq, tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENI
E
Jedna kapsula obsahuje37-7 400 MBq jodidu sodného (
131
I) v čase kalibrácie.
Jód 131 vzniká štiepením uránu 235 alebo neutrónovým
bombardovaním stabilného telúru v jadrovom
reaktore. Polčas jódu 131 je 8,02 dňa. Emisiou gamažiarení v
množstve 365 keV (81,7 %), 637 keV
(7,2 %) a 284 keV (6,1 %) a betažiarení s maximálnou energiou 606
keV sa rozkladá na stabilný
xenón 131.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jedna tvrdá kapsula obsahuje maximálne 97 mg sodíka.
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 0,2 % chinolínovej žltej (E 104) v
jednom obale kapsuly.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEK
OVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Tvrdá želatínová kapsula stredne oranžovej farby s obsahom
bieleho prášku a dĺžkou približne 18 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Terapia štítnej žľazy rádioaktívnym jódom je indikovaná u
dospelých a detí na liečbu:

hypertyreózy: na liečbu Gravesovej choroby, toxickej
multinodulárnej strumy alebo autonómnych
nodulov.

liečbu veľkej eutyroidnej (netoxickej) strumy.

liečbu papilárneho a folikulárneho karcinómu štítnej žľazy
vrátane metastazujúceho ochorenia.
Terapia jodidom sodným (
131
I) sa často kombinuje s chirurgickým zákrokom a antityreoidálnou
liečbou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liek majú podávať len oprávnení zdravotnícki pracovníci vo
vyhradenom klinickom prostredí (pozri časť
6.6).
Dávkovanie
Podávaná aktivita je vecou klinického posúdenia. Terapeutický
účinok je dosiahnutý až po niekoľkých
týždňoch. Aktivita kapsuly sa má určiť pred použitím.
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2023/00366-PRE
2
Dospelí
_Liečba hypertyreózy a veľkej eutyroidnej strumy_
_ _
V prípade zlyhania medicínskej liečby alebo ne