Invirase

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

sachinavir

Dostupné z:

Roche Registration GmbH

ATC kód:

J05AE01

INN (Medzinárodný Name):

saquinavir

Terapeutické skupiny:

Antivirotiká na systémové použitie

Terapeutické oblasti:

HIV infekcie

Terapeutické indikácie:

Invirase je indikovaný na liečbu dospelých pacientov infikovaných HIV-1. Invirase sa má podávať iba v kombinácii s ritonavirom a inými antiretrovírusovými liekmi.

Prehľad produktov:

Revision: 50

Stav Autorizácia:

uzavretý

Dátum Autorizácia:

1996-10-03

Príbalový leták

42
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
43
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
INVIRASE 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
SACHINAVIR
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uchovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Invirase a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Invirase
3.
Ako užívať Invirase
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Invirase
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE INVIRASE A NA ČO SA POUŽÍVA
Invirase je liek s antivírusovým účinkom ktorý obsahuje liečivo
sachinavir. Patrí do triedy liekov
nazývaných inhibítory proteáz. Používa sa pri liečbe infekcií
vyvolaných vírusom ľudskej
imunodeficiencie (HIV).
Invirase sa používa u dospelých HIV-1-infikovaných pacientov.
Invirase sa používa v kombinácii
s ritonavirom (Norvirom) a inými antiretrovírusovými liekmi.
2.
ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE INVIRASE
NEUŽÍVAJTE INVIRASE AK :
•
máte alergiu na sachinavir, ritonavir alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek (pozri “Invirase
obsahuje laktózu” nižšie v tejto časti “Čo Invirase
obsahuje” v časti 6).
•
máte problémy so srdcom, ktoré sú viditeľné na
elektrokardiograme (EKG, elektrický záznam
srdcovej činnosti), môžete ich mať vrodené
•

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
INVIRASE 500 mg filmom obalené tablety.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg sachinaviru vo forme
sachinavirmesilátu.
Pomocná látka so známym účinkom: Monohydrát laktózy: 38,5 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Filmom obalené tablety svetlooranžovej až sivastej alebo hnedastej
oranžovej farby, oválneho,
valcovitého, bikonvexného tvaru, označená na jednej strane „SQV
500“ a na druhej strane „ROCHE“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Invirase je indikovaná pri liečbe dospelých pacientov infikovaných
HIV-1. Invirase sa má podávať len
v kombinácii s ritonavirom a inými antiretrovírusovými liekmi
(pozri časť 4.2).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liečbu liekom Invirase môže začať len lekár so skúsenosťami s
liečbou HIV infekcie.
_Kombinácia s ritonavirom_
Odporučená dávka Invirase je 1000 mg (2 x 500 mg filmom obalené
tablety) dvakrát denne
s ritonavirom 100 mg dvakrát denne v kombinácii s inými
antiretrovirotikami. Na liečbu predtým
neliečených pacientov sa na začiatku liečby s Invirase/ritonavirom
odporúča úvodná dávka Invirase
500 mg (1 x 500 mg filmom obalená tableta) dvakrát denne s
ritonavirom v dávke 100 mg dvakrát
denne v kombinácii s inými antiretrovirotikami prvých 7 dní
liečby. Po 7 dňoch je odporúčaná dávka
Invirase 1 000 mg dvakrát denne s ritonavirom v dávke 100 mg
dvakrát denne v kombinácii s inými
antiretrovirotikami. Pacienti, ktorí prechádzajú priamo z liečby
iným proteázovým inhibítorom
užívaným s ritonavirom s výnimkou rilpivirínu (pozri časť 4.5),
alebo prechádzajú z liečby na báze
nenukleozidového inhibítora reverznej transkriptázy bez obdobia
„wash-out“ , majú začať
a pokračovať so štandardnou odporúčanou dávkou I