Inuvair Nexthaler 200 µg/dosis - 6 µg/dosis inhalatiepdr. inhalator

Krajina: Belgicko

Jazyk: holandčina

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Formoterolfumaraatdihydraat 6 µg/dosis; Beclometasondipropionaat 200 µg/dosis

Dostupné z:

Chiesi SA-NV

ATC kód:

R03AK08

INN (Medzinárodný Name):

Beclometasone Dipropionate; Formoterol Fumarate Dihydrate

Dávkovanie:

200 µg/dose - 6 µg/dose

Forma lieku:

Inhalatiepoeder

Zloženie:

Beclometasondipropionaat 200 µg/dosis; Formoterolfumaraatdihydraat 6 µg/dosis

Spôsob podávania:

Inhalatie

Terapeutické oblasti:

Formoterol and Beclometasone

Prehľad produktov:

CTI-code: 483040-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 120 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483040-03 - De grootte van de verpakking: 3 x 120 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483040-01 - De grootte van de verpakking: 120 doses - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08025153000341 - CNK-code: 3417797 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stav Autorizácia:

Gecommercialiseerd: Ja

Dátum Autorizácia:

2015-11-20

Príbalový leták

BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
INUVAIR NEXTHALER 200 MICROGRAM /6 MICROGRAM PER INHALATIE,
INHALATIEPOEDER
Voor gebruik door volwassenen.
beclometasondipropionaat anhydraat/formoterolfumaraatdihydraat.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.Wat is Inuvair Nexthaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruik u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INUVAIR NEXTHALER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Inuvair Nexthaler is een poeder dat via de mond wordt geïnhaleerd en
rechtstreeks in uw longen
terechtkomt. Het bevat twee werkzame bestanddelen:
beclometasondipropionaat anydraat en
formoterolfumaraatdihydraat.
-
Beclometasondipropionaat behoort tot een groep van geneesmiddelen,
corticosteroïden genoemd,
die een ontstekingsremmende werking hebben, waardoor de zwelling en
irritatie in uw longen
verminderen.
-
Formoterolfumaraatdihydraat
behoort tot een groep van geneesmiddelen die langwerkende
bronchusverwijders worden genoemd en die de spieren in uw luchtwegen
ontspannen. Op deze
manier verwijden ze de luchtwegen, waardoor u makkelijker lucht in en
uit uw longen kunt
ademen.
Gezamenlijk maken deze twee werkzame bestanddelen het ademhalen
makkelijker. Ook helpen ze
astmasymptomen zoals kortademigheid, piepen

Súhrn charakteristických

Chiesi SA/NV SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Inuvair Nexthaler 200 microgram/6 microgram per inhalatie,
inhalatiepoeder.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgemeten dosis van 10 mg inhalatiepoeder bevat:
200 microgram beclometasondipropionaat watervrij en 6 microgram
formoterolfumaraatdihydraat.
Dit is equivalent aan een vrijgekomen dosis (de dosis die het mondstuk
verlaat) van 158,8 microgram
beclometasondipropionaat watervrij en 4,9 microgram
formoterolfumaraatdihydraat.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke afgemeten dosis bevat 9,8 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder.
De multidose inhalator bevat een wit of bijna wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Inuvair Nexthaler is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van
astma bij patiënten die in aanmerking
komen voor een combinatieproduct (inhalatiecorticosteroïde en
langwerkende bèta-2-agonist):
-
patiënten die niet goed onder controle zijn met
inhalatiecorticosteroïden en ‘zo nodig’ een
kortwerkende inhalatie-bèta-2-agonist,
of
- patiënten die reeds onder controle zijn met zowel
inhalatiecorticosteroïden als langwerkende bèta-2-
agonisten.
Inuvair Nexthaler is geïndiceerd voor volwassen patiënten.
Opmerking: er zijn geen relevante klinische gegevens over het gebruik
van Inuvair Nexthaler voor de
behandeling van acute astma-aanvallen.
Samenvatting van de productkenmerken
Page
1
of
20
Inuvair Nexthaler 200 microgram/6 microgram per inhalatie –
Inhalatiepoeder
Version 6: 06/2020
Chiesi SA/NV
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Inuvair Nexthaler is niet bedoeld voor de initiële behandeling van
astma. De dosering van de werkzame
stoffen van Inuvair Nexthaler is individueel en dient op de ernst van
de ziekte te worden afgestemd.
Hiermee dient niet alleen rekening gehouden te worden bij de start van
een behandeling met een
combinatieproduct, maar ook wanneer de dosis wordt aangepas